Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MNTX:n vaikutukset CYP450 2D6:een dekstrometorfaanin metaboloijissa

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, avoin, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen ja suonensisäisen metyylinaltreksonin vaikutuksesta CYP450 2D6 -aktiivisuuteen terveissä ja laajassa dekstrometorfaanin metaboloijissa

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, aktiivinen ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, joka suoritettiin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, joiden on osoitettu olevan voimakkaita dekstrometorfaanin metaboloijia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-55-vuotiaat miehet
  2. Tupakoimattomat
  3. Kehon painoalue 154-220 paunaa
  4. Ei aiempia kliinisesti merkittäviä aineenvaihduntahäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki alhainen CYP450 2D6 -aktiivisuus historiassa
  2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  3. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka vaikuttaa pääelinjärjestelmään
  4. Verenluovutus tai veren menetys, 60 päivää seulontakäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: IV Metyylinaltreksoni (MNTX)
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Lääke: SC Placebo
Active Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Suun kautta otettava paroksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNTX:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SC- tai IV-annosten MNTX-annosten vaikutusta CYP450 2D6 -aktiivisuuteen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paroksetiinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SC- tai IV-annosten MNTX-annosten vaikutusta CYP450 2D6 -aktiivisuuteen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 1108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa