Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MNTX hatása a CYP450 2D6-ra a dextrometorfán metabolizálóiban

2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

I. fázisú, randomizált, nyílt, aktív és placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután és intravénás metilnaltrexon hatásáról a CYP450 2D6 aktivitásra a dextrometorfán egészséges, kiterjedt metabolizálóiban

Ez a vizsgálat egyközpontú, randomizált, nyílt, aktív és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportban zajlott, egészséges férfi önkénteseken, akikről kimutatták, hogy a dextrometorfán jelentős metabolizálói.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak 18 és 55 év között
  2. Nemdohányzók
  3. A testtömeg tartomány 154-220 font
  4. Nincsenek klinikailag jelentős anyagcserezavarok.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen alacsony CYP450 2D6 aktivitás anamnézisében
  2. Alkohollal való visszaélés vagy rekreációs drogok története
  3. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot a kórelőzményben, amely egy fő szervrendszert érint
  4. Véradás vagy vérvesztés, 60 nap a szűrővizsgálatig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: SC Methylnaltrexone (MNTX)
Kísérleti: 2. kar
Drog: IV Metilnaltrexon (MNTX)
Placebo Comparator: 4. kar
Drog: SC Placebo
Aktív összehasonlító: 3. kar
Drog: Orális paroxetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MNTX plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 hónap
A vizsgálat célja az MNTX SC vagy IV dózisának a CYP450 2D6 aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paroxetin plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 hónap
A vizsgálat célja az MNTX SC vagy IV dózisának a CYP450 2D6 aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNTX 1108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel