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Effets du MNTX sur le CYP450 2D6 chez les métaboliseurs du dextrométhorphane

26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase I, randomisée, ouverte, contrôlée par un actif et un placebo en groupes parallèles sur l'effet de la méthylnaltrexone sous-cutanée et intraveineuse sur l'activité du CYP450 2D6 chez des métaboliseurs extensifs sains du dextrométhorphane

Cette étude est une étude monocentrique, randomisée, ouverte, active et contrôlée par placebo, en groupes parallèles, menée chez des volontaires sains de sexe masculin qui se sont révélés être des métaboliseurs importants du dextrométhorphane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  2. Non-fumeurs
  3. Plage de poids corporel de 154 à 220 lb
  4. Aucun antécédent de troubles métaboliques cliniquement significatifs.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de faible activité du CYP450 2D6
  2. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues récréatives
  3. Antécédents de toute maladie ou affection cliniquement significative affectant un système organique majeur
  4. Don ou perte de sang, 60 jours suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: SC Méthylnaltrexone (MNTX)
Expérimental: Bras 2
Médicament: IV Méthylnaltrexone (MNTX)
Comparateur placebo: Bras 4
Médicament: SC Placebo
Comparateur actif: Bras 3
Médicament: Paroxétine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de MNTX
Délai: 4 mois
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de doses SC ou IV de MNTX sur l'activité du CYP450 2D6.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de la paroxétine
Délai: 4 mois
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de doses SC ou IV de MNTX sur l'activité du CYP450 2D6.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNTX 1108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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