Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MNTX na CYP450 2D6 w metabolizatorach dekstrometorfanu

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy I fazy, kontrolowane aktywną i placebo, dotyczące wpływu metylonaltreksonu podawanego podskórnie i dożylnie na aktywność CYP450 2D6 u zdrowych osób o intensywnym metabolizmie dekstrometorfanu

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, aktywnym i kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach płci męskiej, u których wykazano, że intensywnie metabolizują dekstrometorfan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  2. Niepalący
  3. Zakres masy ciała od 154-220 funtów
  4. Brak historii istotnych klinicznie zaburzeń metabolicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda historia niskiej aktywności CYP450 2D6
  2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
  3. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu wpływającego na główny układ narządów
  4. Oddanie lub utrata krwi, 60 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: SC Metylonaltrekson (MNTX)
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: IV Metylonaltrekson (MNTX)
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: SC Placebo
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Paroksetyna doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie MNTX w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Celem tego badania jest ocena wpływu dawek SC lub IV MNTX na aktywność CYP450 2D6.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie paroksetyny w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Celem tego badania jest ocena wpływu dawek SC lub IV MNTX na aktywność CYP450 2D6.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 1108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Metylonaltrekson (MNTX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj