Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MNTX på CYP450 2D6 i metabolisatorer av dekstrometorfan

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase I, randomisert, åpen etikett, aktiv- og placebokontrollert parallellgruppestudie av effekten av subkutan og intravenøs metylnaltrekson på CYP450 2D6-aktivitet i sunne, omfattende metabolisatorer av dekstrometorfan

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen, aktiv og placebokontrollert, parallellgruppe, utført på friske mannlige frivillige som har vist seg å være omfattende metabolisatorer av dekstrometorfan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn mellom 18 og 55 år
  2. Ikke-røykere
  3. Kroppsvektsområde fra 154-220 lbs
  4. Ingen historie med klinisk signifikante metabolske forstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med lav CYP450 2D6-aktivitet
  2. Historie med alkoholmisbruk eller rusmidler
  3. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som påvirker et større organsystem
  4. Donasjon eller tap av blod, 60 dager frem til screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: IV Metylnaltrekson (MNTX)
Placebo komparator: Arm 4
Legemiddel: SC Placebo
Aktiv komparator: Arm 3
Legemiddel: Oralt paroksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av MNTX
Tidsramme: 4 måneder
Målet med denne studien er å vurdere effekten av SC- eller IV-doser av MNTX på CYP450 2D6-aktivitet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av paroksetin
Tidsramme: 4 måneder
Målet med denne studien er å vurdere effekten av SC- eller IV-doser av MNTX på CYP450 2D6-aktivitet.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 1108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere