Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van MNTX op CYP450 2D6 in metaboliseerders van dextromethorfan

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase I, gerandomiseerde, open-label, actief- en placebogecontroleerde parallelle groepsstudie van het effect van subcutaan en intraveneus methylnaltrexon op CYP450 2D6-activiteit bij gezonde uitgebreide metaboliseerders van dextromethorfan

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, open-label, actieve en placebo-gecontroleerde, parallelle groep, uitgevoerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers waarvan is aangetoond dat ze uitgebreide metaboliseerders van dextromethorfan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen tussen de 18 en 55 jaar
  2. Niet-rokers
  3. Lichaamsgewichtbereik van 154-220 lbs
  4. Geen voorgeschiedenis van klinisch significante stofwisselingsstoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke geschiedenis van lage CYP450 2D6-activiteit
  2. Geschiedenis van alcoholmisbruik of recreatieve drugs
  3. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die een belangrijk orgaansysteem aantast
  4. Donatie of bloedverlies, 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: IV Methylnaltrexon (MNTX)
Placebo-vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: SC Placebo
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Orale paroxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van MNTX
Tijdsspanne: 4 maanden
Het doel van deze studie is om het effect van SC- of IV-doses van MNTX op de CYP450 2D6-activiteit te beoordelen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van paroxetine
Tijdsspanne: 4 maanden
Het doel van deze studie is om het effect van SC- of IV-doses van MNTX op de CYP450 2D6-activiteit te beoordelen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 1108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren