덱스트로메토르판 대사제에서 CYP450 2D6에 대한 MNTX의 효과
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
덱스트로메토르판의 건강한 광범위 대사자에서 CYP450 2D6 활동에 대한 피하 및 정맥 내 Methylnaltrexone의 효과에 대한 I상, 무작위, 공개, 활성 및 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구는 덱스트로메토르판의 광범위한 대사자로 밝혀진 건강한 남성 지원자에서 수행된 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남성
- 비흡연자
- 체중 범위 양식 154-220 lbs
- 임상적으로 유의한 대사 장애의 병력 없음.
제외 기준:
- 낮은 CYP450 2D6 활성 이력
- 알코올 남용 또는 기분전환용 약물의 병력
- 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력
- 헌혈 또는 혈액 손실, 60일 선별 방문 진행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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실험적: 팔 2
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위약 비교기: 팔 4
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활성 비교기: 팔 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MNTX의 혈장 농도
기간: 4개월
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이 연구의 목적은 CYP450 2D6 활성에 대한 MNTX의 SC 또는 IV 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파록세틴의 혈장 농도
기간: 4개월
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이 연구의 목적은 CYP450 2D6 활성에 대한 MNTX의 SC 또는 IV 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 1108
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IV 메틸날트렉손(MNTX)에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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University Medicine Greifswald완전한
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Bausch Health Americas, Inc.Progenics Pharmaceuticals, Inc.완전한
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