Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de MNTX no CYP450 2D6 em Metabolizadores de Dextrometorfano

26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo de grupo paralelo de Fase I, randomizado, aberto, controlado por ativo e controlado por placebo do efeito da metilnaltrexona subcutânea e intravenosa na atividade CYP450 2D6 em metabolizadores saudáveis ​​extensivos de dextrometorfano

Este estudo é um grupo paralelo, randomizado, de centro único, aberto, ativo e controlado por placebo, conduzido em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino que demonstraram ser metabolizadores extensivos de dextrometorfano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​entre 18 e 55 anos
  2. não fumantes
  3. Faixa de peso corporal de 154-220 lbs
  4. Sem história de distúrbios metabólicos clinicamente significativos.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de baixa atividade CYP450 2D6
  2. História de abuso de álcool ou drogas recreativas
  3. História de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que afete um sistema orgânico importante
  4. Doação ou perda de sangue, 60 dias antes da consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Experimental: Braço 2
Medicamento: IV Metilnaltrexona (MNTX)
Comparador de Placebo: Braço 4
Medicamento: SC Placebo
Comparador Ativo: Braço 3
Medicamento: Paroxetina Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de MNTX
Prazo: 4 meses
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses SC ou IV de MNTX na atividade do CYP450 2D6.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de Paroxetina
Prazo: 4 meses
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses SC ou IV de MNTX na atividade do CYP450 2D6.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNTX 1108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever