Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты MNTX на CYP450 2D6 в метаболизаторах декстрометорфана

26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза I, рандомизированное, открытое, активное и плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование влияния подкожного и внутривенного метилналтрексона на активность CYP450 2D6 у здоровых лиц, интенсивно метаболизирующих декстрометорфан

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, открытое, активное и плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное на здоровых добровольцах-мужчинах, которые, как было показано, являются активными метаболизаторами декстрометорфана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет
  2. Некурящие
  3. Диапазон веса тела от 154 до 220 фунтов
  4. Клинически значимых метаболических нарушений в анамнезе нет.

Критерий исключения:

  1. Любая история низкой активности CYP450 2D6
  2. История злоупотребления алкоголем или рекреационных наркотиков
  3. Любое клинически значимое заболевание или состояние, поражающее основную систему органов в анамнезе.
  4. Донорство или потеря крови, 60 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: SC Метилналтрексон (MNTX)
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Метилналтрексон внутривенно (MNTX)
Плацебо Компаратор: Рука 4
Лекарство: СК Плацебо
Активный компаратор: Рука 3
Лекарство: Пероральный пароксетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация MNTX
Временное ограничение: 4 месяца
Целью данного исследования является оценка влияния подкожных или внутривенных доз MNTX на активность CYP450 2D6.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация пароксетина
Временное ограничение: 4 месяца
Целью данного исследования является оценка влияния подкожных или внутривенных доз MNTX на активность CYP450 2D6.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNTX 1108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться