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STEVIE: 局所進行性または転移性基底細胞がん患者における Vismodegib の研究

2019年3月4日 更新者:Hoffmann-La Roche

局所進行性または転移性基底細胞がん (BCC) 患者における Vismodegib (GDC-0449) の安全性を評価するための単一アーム、非盲検、第 II 相、多施設研究

この単群非盲検多施設試験では、局所進行性または転移性の基底細胞がん患者におけるビスモデギブ (GDC-0449) の安全性と有効性を評価します。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、ビスモデギブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

1232

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin、アイルランド、4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Halfa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
    • Abruzzo
      • L'Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma、Lazio、イタリア、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi、Puglia、イタリア、72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin & Cancer Foundation
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
      • Bogota、コロンビア
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota、コロンビア
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali、コロンビア
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin、コロンビア
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon、スペイン、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo、スペイン、45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia、スペイン、41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey、Madrid、スペイン、28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Berlin、ドイツ、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln、ドイツ、50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München、ドイツ、80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
      • Takapuna、ニュージーランド、0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt、フランス、92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon、フランス、21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse、フランス、31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan、ポーランド、61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw、ポーランド、00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • National Cancer Institute
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara、ルーマニア、300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • -手術不能と見なされる転移性または局所進行性基底細胞癌またはその手術は禁忌であり、放射線療法は禁忌または不適切です
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2

除外基準:

  • 同時抗腫瘍療法
  • -治療開始の21日以内に最新の抗腫瘍療法が完了した
  • 管理されていない医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vismodegib - 局所的に高度な
参加者は、次のいずれかが発生するまで、ビスモデギブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与されました: 疾患の進行、ビスモデギブに起因する可能性が最も高い耐え難い毒性、同意の撤回、死亡、スポンサーによる研究の終了、または治験責任医師が判断したその他の理由。 vismodegib: 150 mg を 1 日 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、1 日 1 回 150 mg
実験的:Vismodegib - 転移性
参加者は、次のいずれかが発生するまで、ビスモデギブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与されました: 疾患の進行、ビスモデギブに起因する可能性が最も高い耐え難い毒性、同意の撤回、死亡、スポンサーによる研究の終了、または治験責任医師が判断したその他の理由。 vismodegib: 150 mg を 1 日 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、1 日 1 回 150 mg

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)、グレード3または4のAE、投薬の中断または中止につながるAE、および重大な有害事象(SAE)を経験した参加者の割合
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動が制限され、入浴、着替え、自炊、トイレの使用、薬の服用ができないが、寝たきりではない。 グレード 4: 生命に対する差し迫った脅威。 生存を維持するためには、緊急の医療介入が必要です。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
有害事象、疾患の進行、またはその他の理由で死亡した参加者の割合
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
「その他」の理由は、「不明」、「自然原因」、「心臓の代償不全」、「全身状態の変化」、「全身状態の悪化」、「患者の年齢を考慮した臨床的悪化」、「老齢」、および「縦隔扁平上皮癌(SCC)の疾患進行。」
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
NCI CTCAE グレードが血液学および生化学の検査パラメータで 3/4 に変化したと報告した参加者の割合
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
試験治療への曝露:治療期間
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
治療期間は、研究治療の最初と最後の投与の間の日数でした。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
試験治療への曝露 - 用量強度
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
投与強度は、計画された投与に対する実際の投与回数のパーセンテージとして定義されました。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の総合回答率 (BORR)
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
BORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師が評価した、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) では、短軸を 10 mm 未満に縮小する必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
応答期間
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
反応期間は、適格な反応(CRまたはPR)が最も早く得られた日から、病気が進行した日または何らかの原因で死亡した日までの時間間隔として定義されました。 奏効期間の中央値は、Kaplan-Meier 推定値を使用して推定されました。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
応答時間
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
反応までの時間は、最初の治療日と確認された CR または PR の最初の文書化日 (いずれか早い方) の間の間隔として定義されました。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
PFS は、最初の治療日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。 病気の進行は研究者によって評価されました。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
全生存期間 (OS)
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
OS は、死因に関係なく、最初の治療日から死亡日までの時間として定義されました。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフまでのベースライン (最大 6 年)
感情、機能、症状のスキンデックス 16 アンケート ドメインのベースライン スコアからの変化
時間枠:2017 年 6 月 14 日のデータカットオフ日のベースライン (最大 6 年)。
Skindex-16 アンケートには、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するための 3 つの領域 (症状、感情、機能) が含まれています。 ドメインごとに、アンケートの回答を 0 (まったく気にしない、つまり最高) から 100 (常に気にする、つまり最悪) まで変化する 100 の線形スケールに変換しました。
2017 年 6 月 14 日のデータカットオフ日のベースライン (最大 6 年)。
MDASIスケールによる疾患関連症状が30%以上減少した参加者の割合
時間枠:2013 年 5 月 8 日 (プロトコル バージョン ≥ 4) から 2017 年 6 月 14 日のデータ カットオフ日まで (約 4 年と 1 か月)。
M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) スケール。 MDASI コア インストゥルメントは、19 項目の患者の自己申告アンケートであり、その項目は、症状の重症度と症状の障害という 2 つのスケールで構成されています。 13項目(痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、物忘れ、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれやうずき)について、参加者はどのように評価するかを尋ねられました。過去 24 時間で「最悪」のときの深刻な症状。 残りの 6 つの項目について、参加者は、過去 24 時間に 6 つの機能領域 (つまり、一般的な活動、歩行、仕事、気分、他者との関係、および人生の楽しみ) が症状によってどの程度妨げられたかを評価するよう求められました。
2013 年 5 月 8 日 (プロトコル バージョン ≥ 4) から 2017 年 6 月 14 日のデータ カットオフ日まで (約 4 年と 1 か月)。
MDASIスケールによる複合症状重症度スコアが30%以上減少した参加者の割合
時間枠:2013 年 5 月 8 日 (プロトコル バージョン ≥ 4) から 2017 年 6 月 14 日のデータ カットオフ日まで (約 4 年と 1 か月)。
M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) スケール。 MDASI コア インストゥルメントは、19 項目の患者の自己申告アンケートであり、その項目は、症状の重症度と症状の障害という 2 つのスケールで構成されています。 13項目(痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、物忘れ、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれやうずき)について、参加者はどのように評価するかを尋ねられました。過去 24 時間で「最悪」のときの深刻な症状。 残りの 6 つの項目について、参加者は、過去 24 時間に 6 つの機能領域 (つまり、一般的な活動、歩行、仕事、気分、他者との関係、および人生の楽しみ) が症状によってどの程度妨げられたかを評価するよう求められました。
2013 年 5 月 8 日 (プロトコル バージョン ≥ 4) から 2017 年 6 月 14 日のデータ カットオフ日まで (約 4 年と 1 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2011年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

基底細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

ビスモデギブの臨床試験

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