Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEVIE: Badanie wismodegibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa stosowania wismodegibu (GDC-0449) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (BCC)

To jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wismodegibu (GDC-0449) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym. Pacjenci będą otrzymywać doustne dawki wismodegibu 150 mg raz na dobę, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1232

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Hiszpania, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Izrael
      • Halfa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Kolumbia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Kolumbia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Kolumbia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Niemcy, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nowa Zelandia
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polska, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polska, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polska, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Włochy
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Rak podstawnokomórkowy z przerzutami lub miejscowo zaawansowany uznany za nieoperacyjnego lub operacja jest przeciwwskazana, a radioterapia jest przeciwwskazana lub niewłaściwa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Zakończenie ostatniej terapii przeciwnowotworowej na mniej niż 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Niekontrolowana choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vismodegib — lokalnie zaawansowany
Uczestnicy otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia jednej z następujących sytuacji: progresja choroby, nietolerowana toksyczność najprawdopodobniej związana z wismodegibem, wycofanie zgody, śmierć, przerwanie badania przez sponsora lub inny powód uznany przez badacza. wismodegib: 150 mg raz na dobę do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: wismodegib
150 mg raz na dobę do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Eksperymentalny: Wismodegib – przerzuty
Uczestnicy otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia jednej z następujących sytuacji: progresja choroby, nietolerowana toksyczność najprawdopodobniej związana z wismodegibem, wycofanie zgody, śmierć, przerwanie badania przez sponsora lub inny powód uznany przez badacza. wismodegib: 150 mg raz na dobę do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: wismodegib
150 mg raz na dobę do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania lub odstawienia leku oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego z niemożnością kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, ale nieleżenia w łóżku. Stopień 4: Bezpośrednie zagrożenie życia. Aby utrzymać przeżycie, konieczna jest pilna interwencja medyczna.
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu zdarzeń niepożądanych, progresji choroby lub innych przyczyn
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Powody „inne” obejmowały „nieznane”, „przyczyny naturalne”, „niewyrównana czynność serca”, „zmiana stanu ogólnego”, „pogorszenie stanu ogólnego”, „pogorszenie stanu klinicznego biorąc pod uwagę wiek pacjenta”, „starość” i „ progresja choroby raka płaskonabłonkowego śródpiersia (SCC).”
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają zmianę w stopniach NCI CTCAE do 3/4 w parametrach laboratoryjnych hematologii i biochemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Ekspozycja na badane leczenie: czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Czas trwania leczenia to liczba dni między pierwszą a ostatnią dawką badanego leku.
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Ekspozycja na badane leczenie – intensywność dawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Intensywność dawki zdefiniowano jako procent rzeczywistej liczby dawek otrzymanych w porównaniu z planowaną.
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
BORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) wymagały redukcji w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi (CR lub PR) a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę czasu trwania odpowiedzi oszacowano za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera.
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszego leczenia a datą pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą pierwszej terapii a datą progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja choroby była oceniana przez badacza.
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Wartość bazowa do punktu odcięcia danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat)
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza Skindex-16 Domeny emocji, funkcji i objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat).
Kwestionariusz Skindex-16 obejmuje trzy dziedziny oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestników: objawy, emocje i funkcjonowanie. Dla każdej domeny odpowiedzi z kwestionariusza zostały przekształcone na liniową skalę 100 od 0 (nigdy nie przeszkadzałem, czyli najlepiej) do 100 (zawsze przeszkadzałem, czyli najgorzej).
Wartość bazowa do daty granicznej danych 14 czerwca 2017 r. (do 6 lat).
Odsetek uczestników z ≥ 30% redukcją objawów związanych z chorobą według skali MDASI
Ramy czasowe: 8 maja 2013 r. (wersja protokołu ≥ 4) do daty granicznej danych 14 czerwca 2017 r. (około 4 lata i 1 miesiąc).
Skala MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory). Podstawowym instrumentem MDASI jest 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, którego pozycje obejmują dwie skale, nasilenie objawów i interferencję objawów. W przypadku 13 pozycji (tj. ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, trudności z zapamiętywaniem, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty, drętwienie lub mrowienie) uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, w jaki sposób poważne, objawy były „najgorsze” w ciągu ostatnich 24 godzin. W przypadku pozostałych 6 pozycji uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo objawy zakłóciły 6 obszarów funkcjonowania (tj. ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, relacje z innymi ludźmi i radość z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
8 maja 2013 r. (wersja protokołu ≥ 4) do daty granicznej danych 14 czerwca 2017 r. (około 4 lata i 1 miesiąc).
Odsetek uczestników z ≥ 30% redukcją nasilenia objawów złożonych według skali MDASI
Ramy czasowe: 8 maja 2013 r. (wersja protokołu ≥ 4) do daty granicznej danych 14 czerwca 2017 r. (około 4 lata i 1 miesiąc).
Skala MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory). Podstawowym instrumentem MDASI jest 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, którego pozycje obejmują dwie skale, nasilenie objawów i interferencję objawów. W przypadku 13 pozycji (tj. ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, trudności z zapamiętywaniem, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty, drętwienie lub mrowienie) uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, w jaki sposób poważne, objawy były „najgorsze” w ciągu ostatnich 24 godzin. W przypadku pozostałych 6 pozycji uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo objawy zakłóciły 6 obszarów funkcjonowania (tj. ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, relacje z innymi ludźmi i radość z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin.
8 maja 2013 r. (wersja protokołu ≥ 4) do daty granicznej danych 14 czerwca 2017 r. (około 4 lata i 1 miesiąc).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na wismodegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj