STEVIE：Vismodegib 在局部晚期或转移性基底细胞癌患者中的研究
2019年3月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂、开放标签、II 期、多中心研究，以评估 Vismodegib (GDC-0449) 在局部晚期或转移性基底细胞癌 (BCC) 患者中的安全性
这项单臂、开放标签、多中心研究将评估 vismodegib (GDC-0449) 在局部晚期或转移性基底细胞癌患者中的安全性和有效性。
患者将接受口服剂量的 vismodegib 150 mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1232
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
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Halfa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Sheba Medical Center; Tel Hashomer
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
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Moscow、俄罗斯联邦、143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Leningrad
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St Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
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Plovdiv、保加利亚、4000
- District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
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Sofia、保加利亚、1756
- National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
- Western Canada Dermatology Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R 3N8
- Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 1C3
- Victoria Park Medispa
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Debrecen、匈牙利、4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
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Bogota、哥伦比亚
- Riesgo De Fractura; Rheumatology
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Bogota、哥伦比亚
- Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
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Cali、哥伦比亚
- Hemato Oncologos S.A.
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Medellin、哥伦比亚
- Reumalab Sas; Rheumatology
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Medellin-Antioquia、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Belgrade、塞尔维亚、11040
- Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06726
- Hospital General de Mexico
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Graz、奥地利、8036
- LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
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Salzburg、奥地利、5020
- LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
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St. Pölten、奥地利、3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Barretos、SP、巴西、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Athens、希腊、115 27
- Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
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Athens、希腊、16121
- Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
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Heraklion、希腊、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Ioannina、希腊、455 00
- University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
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Thessaloniki、希腊、546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Berlin、德国、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
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Buxtehude、德国、21614
- Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
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Dortmund、德国、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
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Erfurt、德国、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、德国、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Freiburg、德国、79104
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
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Greifswald、德国、17489
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn、德国、74078
- Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
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Kiel、德国、24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
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Köln、德国、50937
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
-
Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
-
Lübeck、德国、23562
- Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
-
Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
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Muenster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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München、德国、80337
- Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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München、德国、80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
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Quedlinburg、德国、06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Tübingen、德国、72076
- Universitaets-Hautklinik Tuebingen
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
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Abruzzo
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L'Aquila、Abruzzo、意大利、67100
- Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
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Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00100
- Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
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Roma、Lazio、意大利、00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
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Roma、Lazio、意大利、00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
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Roma、Lazio、意大利、00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25123
- Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
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Milano、Lombardia、意大利、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
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Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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Brindisi、Puglia、意大利、72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09121
- Ospedale Armando Businco; Dermatologia
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50125
- Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
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Siena、Toscana、意大利、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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Oslo、挪威、0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
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Ceske Budejovice、捷克语、370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
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Praha、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha、捷克语、140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Takapuna、新西兰、0620
- Waitemata District Health; General Surgery
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Boulogne-billancourt、法国、92100
- Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
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Dijon、法国、21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Lille、法国、59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Marseille、法国、13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
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Nantes、法国、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
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Toulouse、法国、31000
- Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Comite 5
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Gdańsk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Lodz、波兰、90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
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Poznan、波兰、61-821
- Centrum Diagnostyki Znamion
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Warsaw、波兰、00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Premier Specialists
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Skin and Cancer Foundation Australia
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Skin & Cancer Foundation
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
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Istanbul、火鸡、34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
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Izmir、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
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Sıhhiye, Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital; Dermatology Dept
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Dublin、爱尔兰、4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
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Lund、瑞典、22185
- Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
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Stockholm、瑞典、113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
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Vilnius、立陶宛、08660
- National Cancer Institute
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Targu Mures、罗马尼亚、540142
- Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
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Timisoara、罗马尼亚、300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
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Kuopio、芬兰、70211
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
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Glasgow、英国、G11 6NT
- Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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New Castle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- LUMC; Dermatologie
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC; Dermatology
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
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Leon、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Toledo、西班牙、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia、西班牙、41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙、35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
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Arganda del Rey、Madrid、西班牙、28500
- Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Buenos Aires、阿根廷、1417
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 转移性或局部晚期基底细胞癌被认为不能手术或手术禁忌且放疗禁忌或不合适
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
排除标准：
- 同步抗肿瘤治疗
- 在开始治疗前不到 21 天完成最近的抗肿瘤治疗
- 不受控制的医疗疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vismodegib - 本地高级
参与者每天一次口服 vismodegib 150 mg，直到发生以下情况之一：疾病进展、最有可能归因于 vismodegib 的不可耐受毒性、同意撤回、死亡、申办者终止研究或研究者认为的其他原因。
vismodegib：150 mg，每天一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
|
150 mg 每天一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
|
|
实验性的：Vismodegib - 转移
参与者每天一次口服 vismodegib 150 mg，直到发生以下情况之一：疾病进展、最有可能归因于 vismodegib 的不可耐受毒性、同意撤回、死亡、申办者终止研究或研究者认为的其他原因。
vismodegib：150 mg，每天一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
|
150 mg 每天一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历任何不良事件 (AE)、3 级或 4 级不良事件、导致药物中断或停药的不良事件以及任何严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
|
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对不良事件进行分级。
3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动，无法进行洗澡、穿衣和脱衣、自己进食、使用厕所、服用药物但不卧床不起。
4 级：对生命的直接威胁。
为了维持生存，需要紧急医疗干预。
|
2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
|
|
因不良事件、疾病进展或其他原因死亡的参与者百分比
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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“其他”的原因包括“未知”、“自然原因”、“心脏代偿失调”、“一般状态改变”、“一般状态恶化”、“考虑到患者年龄的临床恶化”、“高龄”和“纵隔鳞状细胞癌（SCC）的疾病进展。”
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
|
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报告血液学和生物化学实验室参数的 NCI CTCAE 等级转变为 3/4 的参与者百分比
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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|
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接触研究治疗药物：治疗持续时间
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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治疗持续时间是第一次和最后一次研究治疗剂量之间的天数。
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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暴露于研究治疗药物 - 剂量强度
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
|
剂量强度定义为实际接受剂量与计划剂量的百分比。
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳总体反应率 (BORR)
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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BORR 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）都需要将短轴减小到 <10 mm。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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反应持续时间
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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反应持续时间定义为最早符合条件的反应（CR 或 PR）日期与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
使用 Kaplan-Meier 估计估计反应的中位持续时间。
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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响应时间
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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反应时间定义为首次治疗日期与首次记录确认 CR 或 PR（以先发生者为准）的日期之间的间隔。
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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PFS 定义为首次治疗日期与疾病进展或因任何原因死亡日期之间的时间间隔，以先发生者为准。
疾病进展由研究者评估。
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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总生存期（OS）
大体时间：2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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OS 定义为从首次治疗日期到死亡日期的时间，与死亡原因无关。
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2017 年 6 月 14 日数据截止日的基线（最多 6 年）
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Skindex-16 情绪、功能和症状问卷领域基线分数的变化
大体时间：基线数据截止日期为 2017 年 6 月 14 日（最多 6 年）。
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Skindex-16 问卷包括三个领域，用于评估皮肤病对参与者生活质量的影响：症状、情绪和功能。
对于每个领域，问卷的回答被转换为 100 的线性标度，从 0（从不打扰，即最好）到 100（总是打扰，即最差）。
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基线数据截止日期为 2017 年 6 月 14 日（最多 6 年）。
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根据 MDASI 量表，疾病相关症状减少 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：08-May-2013（协议版本 ≥ 4）至数据截止日期 2017 年 6 月 14 日（约 4 年零 1 个月）。
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M.D. Anderson 症状量表 (MDASI) 量表。
MDASI 核心工具是一个包含 19 个项目的患者自我报告问卷，其项目包括症状严重程度和症状干扰两个量表。
对于 13 个项目（即疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸急促、记忆困难、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、麻木或刺痛），参与者被要求评价严重的症状是在过去 24 小时内“最严重”的时候。
对于剩余的 6 个项目，参与者被要求评估在过去 24 小时内症状对 6 个功能领域（即一般活动、步行、工作、情绪、与他人的关系和生活享受）的干扰程度。
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08-May-2013（协议版本 ≥ 4）至数据截止日期 2017 年 6 月 14 日（约 4 年零 1 个月）。
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根据 MDASI 量表，综合症状严重程度评分降低 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：08-May-2013（协议版本 ≥ 4）至数据截止日期 2017 年 6 月 14 日（约 4 年零 1 个月）。
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M.D. Anderson 症状量表 (MDASI) 量表。
MDASI 核心工具是一个包含 19 个项目的患者自我报告问卷，其项目包括症状严重程度和症状干扰两个量表。
对于 13 个项目（即疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸急促、记忆困难、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、麻木或刺痛），参与者被要求评价严重的症状是在过去 24 小时内“最严重”的时候。
对于剩余的 6 个项目，参与者被要求评估在过去 24 小时内症状对 6 个功能领域（即一般活动、步行、工作、情绪、与他人的关系和生活享受）的干扰程度。
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08-May-2013（协议版本 ≥ 4）至数据截止日期 2017 年 6 月 14 日（约 4 年零 1 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bossi P, Peris K, Calzavara-Pinton P, Queirolo P, Alfieri S, Palla M, Rossi MT, Spagnolo F, Tambone S, Astolfi C, Ascierto PA. Cohort analysis of safety and efficacy of vismodegib in Italian patients from the Phase II, multicenter STEVIE study. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1091-1100. doi: 10.2217/fon-2019-0664. Epub 2020 May 6.
- Basset-Seguin N, Hauschild A, Kunstfeld R, Grob J, Dreno B, Mortier L, Ascierto PA, Licitra L, Dutriaux C, Thomas L, Meyer N, Guillot B, Dummer R, Arenberger P, Fife K, Raimundo A, Dika E, Dimier N, Fittipaldo A, Xynos I, Hansson J. Vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma: Primary analysis of STEVIE, an international, open-label trial. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:334-348. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.022. Epub 2017 Nov 5.
- Basset-Seguin N, Hauschild A, Grob JJ, Kunstfeld R, Dreno B, Mortier L, Ascierto PA, Licitra L, Dutriaux C, Thomas L, Jouary T, Meyer N, Guillot B, Dummer R, Fife K, Ernst DS, Williams S, Fittipaldo A, Xynos I, Hansson J. Vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma (STEVIE): a pre-planned interim analysis of an international, open-label trial. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):729-36. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70198-1. Epub 2015 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月14日
研究完成 (实际的)
2017年6月14日
研究注册日期
首次提交
2011年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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