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STEVIE: Eine Studie zu Vismodegib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom

4. März 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (BCC)

Diese einarmige, offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom untersuchen. Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Dosis von 150 mg Vismodegib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israel
      • Halfa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italien
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Kolumbien
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Kolumbien
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Kolumbien
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Neuseeland
      • Takapuna, Neuseeland, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polen, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polen, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom, das als inoperabel gilt oder dass eine Operation kontraindiziert und eine Strahlentherapie kontraindiziert oder ungeeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Antitumortherapie
  • Abschluss der letzten Antitumortherapie weniger als 21 Tage vor Beginn der Behandlung
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vismodegib - Lokal fortgeschritten
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 150 mg Vismodegib oral, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, die höchstwahrscheinlich auf Vismodegib zurückzuführen ist, Widerruf der Einwilligung, Tod, Studienabbruch durch den Sponsor oder andere vom Prüfarzt erachtete Gründe. Vismodegib: 150 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: vismodegib
150 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Experimental: Vismodegib – metastasierend
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 150 mg Vismodegib oral, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, die höchstwahrscheinlich auf Vismodegib zurückzuführen ist, Widerruf der Einwilligung, Tod, Studienabbruch durch den Sponsor oder andere vom Prüfarzt erachtete Gründe. Vismodegib: 150 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: vismodegib
150 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UEs), UEs Grad 3 oder 4, UEs, die zu Arzneimittelunterbrechungen oder -abbrüchen führten, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens mit der Unfähigkeit, sich zu baden, an- und auszuziehen, sich selbst zu ernähren, die Toilette zu benutzen, Medikamente einzunehmen, aber nicht bettlägerig zu sein. Grad 4: Eine unmittelbare Lebensgefahr. Eine dringende medizinische Intervention ist erforderlich, um das Überleben zu erhalten.
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen, Krankheitsprogression oder anderen Gründen gestorben sind
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Zu den Gründen für „Sonstiges“ gehörten „unbekannt“, „natürliche Ursachen“, „Herzdekompensation“, „Änderung des Allgemeinzustands“, „Verschlechterung des Allgemeinzustands“, „klinische Verschlechterung unter Berücksichtigung des Alters des Patienten“, „Alter“ und „ Krankheitsverlauf des mediastinalen Plattenepithelkarzinoms (SCC)."
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verschiebung der NCI CTCAE-Noten auf 3/4 in Hämatologie- und Biochemie-Laborparametern melden
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Kontakt mit der Studienbehandlung: Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Die Behandlungsdauer war die Anzahl der Tage zwischen der ersten und der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Exposition gegenüber Studienbehandlung – Dosisintensität
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Die Dosisintensität wurde als Prozentsatz der tatsächlich erhaltenen Dosen im Vergleich zu den geplanten Dosen definiert.
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
BORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) erforderten eine Reduktion der kurzen Achse auf <10 mm. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum des frühesten qualifizierenden Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die mittlere Dauer des Ansprechens wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt.
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) definiert.
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Therapie und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Baseline zum Datenschnitt vom 14.06.2017 (bis 6 Jahre)
Änderung gegenüber den Ausgangswerten des Skindex-16-Fragebogens für Emotions-, Funktions- und Symptombereiche
Zeitfenster: Baseline zum Datenstichtag 14. Juni 2017 (bis 6 Jahre).
Der Skindex-16-Fragebogen umfasst drei Bereiche zur Bewertung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer: Symptome, Emotionen und Funktion. Für jeden Bereich wurden die Antworten aus dem Fragebogen in eine lineare Skala von 100 umgewandelt, die von 0 (nie gestört, d. h. am besten) bis 100 (immer gestört, d. h. am schlechtesten) variiert.
Baseline zum Datenstichtag 14. Juni 2017 (bis 6 Jahre).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der krankheitsbedingten Symptome um ≥ 30 % gemäß MDASI-Skala
Zeitfenster: 08.05.2013 (Protokollversion ≥ 4) bis zum Datenstichtag 14.06.2017 (ca. 4 Jahre und 1 Monat).
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Skala. Das MDASI-Kerninstrument ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Patientenselbstbeschreibung, dessen Punkte zwei Skalen umfassen, Symptomschwere und Symptombeeinflussung. Für 13 Items (d. h. Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit oder Kribbeln) wurden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie Schwerwiegend waren die Symptome, wenn sie in den letzten 24 Stunden „am schlimmsten“ waren. Für die verbleibenden 6 Items wurden die Teilnehmer gebeten zu bewerten, wie stark die Symptome die 6 Funktionsbereiche (d. h. allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben.
08.05.2013 (Protokollversion ≥ 4) bis zum Datenstichtag 14.06.2017 (ca. 4 Jahre und 1 Monat).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 30 %-igen Verringerung des zusammengesetzten Symptom-Schweregrad-Scores gemäß MDASI-Skala
Zeitfenster: 08.05.2013 (Protokollversion ≥ 4) bis zum Datenstichtag 14.06.2017 (ca. 4 Jahre und 1 Monat).
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Skala. Das MDASI-Kerninstrument ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Patientenselbstbeschreibung, dessen Punkte zwei Skalen umfassen, Symptomschwere und Symptombeeinflussung. Für 13 Items (d. h. Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit oder Kribbeln) wurden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie Schwerwiegend waren die Symptome, wenn sie in den letzten 24 Stunden „am schlimmsten“ waren. Für die verbleibenden 6 Items wurden die Teilnehmer gebeten zu bewerten, wie stark die Symptome die 6 Funktionsbereiche (d. h. allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben.
08.05.2013 (Protokollversion ≥ 4) bis zum Datenstichtag 14.06.2017 (ca. 4 Jahre und 1 Monat).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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