Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEVIE: Een studie van Vismodegib bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom

4 maart 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een eenarmige, open-label, fase II, multicentrische studie om de veiligheid van Vismodegib (GDC-0449) te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (BCC)

Deze single-arm, open-label, multi-center studie zal de veiligheid en werkzaamheid van vismodegib (GDC-0449) evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom. Patiënten zullen eenmaal daags orale doses van 150 mg vismodegib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1232

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colombia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Duitsland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Ierland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israël
      • Halfa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italië
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • National Cancer Institute
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Nieuw-Zeeland
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polen, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polen, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Roemenië, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Russische Federatie, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Spanje, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanje, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Gemetastaseerd of lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom dat als inoperabel wordt beschouwd of dat chirurgie gecontra-indiceerd is en radiotherapie gecontra-indiceerd of ongepast is
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige antitumortherapie
  • Voltooiing van de meest recente antitumortherapie minder dan 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Ongecontroleerde medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vismodegib - Lokaal geavanceerd
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal 150 mg vismodegib totdat een van de volgende situaties zich voordoet: ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan vismodegib, intrekking van de toestemming, overlijden, studiebeëindiging door de sponsor of een andere reden die door de onderzoeker wordt geacht. vismodegib: eenmaal daags 150 mg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: vismodegib
150 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Experimenteel: Vismodegib - Metastatisch
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal 150 mg vismodegib totdat een van de volgende situaties zich voordoet: ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan vismodegib, intrekking van de toestemming, overlijden, studiebeëindiging door de sponsor of een andere reden die door de onderzoeker wordt geacht. vismodegib: eenmaal daags 150 mg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: vismodegib
150 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat enige bijwerkingen (AE's), bijwerkingen van graad 3 of 4, bijwerkingen die leidden tot onderbrekingen of stopzetting van het geneesmiddel en ernstige bijwerkingen (SAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI). Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkte zelfzorgactiviteit van het dagelijks leven met onvermogen om te baden, aan- en uitkleden, zelf eten geven, naar het toilet gaan, medicijnen innemen maar niet bedlegerig. Graad 4: Een onmiddellijke bedreiging voor het leven. Dringende medische interventie is vereist om te overleven.
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Percentage deelnemers dat is overleden als gevolg van bijwerkingen, progressie van de ziekte of andere redenen
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Redenen voor 'anders' waren onder meer 'onbekend', 'natuurlijke oorzaken', 'cardiale decompensatie', 'algemene toestandsverandering', 'verslechtering van de algemene toestand', 'klinische verslechtering rekening houdend met de leeftijd van de patiënt', 'ouderdom' en ' ziekteprogressie van mediastinaal plaveiselcelcarcinoom (SCC).
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Percentage deelnemers dat een verschuiving meldt in NCI CTCAE-cijfers naar 3/4 in laboratoriumparameters voor hematologie en biochemie
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Blootstelling aan studiebehandeling: behandelingsduur
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
De duur van de behandeling was het aantal dagen tussen de eerste en de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Blootstelling aan studiebehandeling - dosisintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Dosisintensiteit werd gedefinieerd als het percentage van het werkelijke aantal ontvangen doses versus gepland.
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
BORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) vereisten een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
De duur van de respons werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende respons (CR of PR) en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de respons werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
De tijd tot respons werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste behandeling en de datum van de eerste documentatie van bevestigde CR of PR (wat het eerst voorkomt).
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste therapie en de datum van progressie of overlijden, ongeacht de oorzaak, welke zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Baseline tot de data cut-off van 14 juni 2017 (tot 6 jaar)
Verandering ten opzichte van basislijnscores van Skindex-16 Vragenlijst Domeinen van emotie, functie en symptoom
Tijdsspanne: Basislijn tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 14 juni 2017 (tot 6 jaar).
De Skindex-16-vragenlijst omvat drie domeinen voor de beoordeling van de effecten van huidziekte op de kwaliteit van leven van deelnemers: symptomen, emoties en functioneren. Voor elk domein werden de antwoorden van de vragenlijst getransformeerd naar een lineaire schaal van 100, variërend van 0 (nooit last gehad, d.w.z. best) tot 100 (altijd last, d.w.z. het ergst).
Basislijn tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 14 juni 2017 (tot 6 jaar).
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 30% in ziektegerelateerde symptomen volgens de MDASI-schaal
Tijdsspanne: 08-mei-2013 (protocolversie ≥ 4) tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 14 juni 2017 (ongeveer 4 jaar en 1 maand).
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) schaal. Het MDASI-kerninstrument is een zelfrapportagevragenlijst van 19 items, waarvan de items uit twee schalen bestaan: de ernst van de symptomen en de interferentie van de symptomen. Voor 13 items (d.w.z. pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, moeite om dingen te onthouden, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken en gevoelloosheid of tintelingen), werd de deelnemers gevraagd te beoordelen hoe ernstig waren de symptomen toen ze "op hun ergst" waren in de afgelopen 24 uur. Voor de overige 6 items werd deelnemers gevraagd om te beoordelen in hoeverre de symptomen de afgelopen 24 uur op 6 gebieden van het functioneren (d.w.z. algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, relaties met andere mensen en levensvreugde) hebben gehinderd.
08-mei-2013 (protocolversie ≥ 4) tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 14 juni 2017 (ongeveer 4 jaar en 1 maand).
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 30% in de samengestelde symptoomernstscore volgens de MDASI-schaal
Tijdsspanne: 08-mei-2013 (protocolversie ≥ 4) tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 14 juni 2017 (ongeveer 4 jaar en 1 maand).
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) schaal. Het MDASI-kerninstrument is een zelfrapportagevragenlijst van 19 items, waarvan de items uit twee schalen bestaan: de ernst van de symptomen en de interferentie van de symptomen. Voor 13 items (d.w.z. pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, moeite om dingen te onthouden, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken en gevoelloosheid of tintelingen), werd de deelnemers gevraagd te beoordelen hoe ernstig waren de symptomen toen ze "op hun ergst" waren in de afgelopen 24 uur. Voor de overige 6 items werd deelnemers gevraagd om te beoordelen in hoeverre de symptomen de afgelopen 24 uur op 6 gebieden van het functioneren (d.w.z. algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, relaties met andere mensen en levensvreugde) hebben gehinderd.
08-mei-2013 (protocolversie ≥ 4) tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 14 juni 2017 (ongeveer 4 jaar en 1 maand).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op vismodegib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren