Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STEVIE: A Vismodegib vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2019. március 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egykarú, nyílt, II. fázisú, többközpontú vizsgálat a Vismodegib (GDC-0449) biztonságosságának felmérésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bazalsejtes karcinómában (BCC) szenvedő betegeknél

Ez az egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a vismodegib (GDC-0449) biztonságosságát és hatásosságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél értékeli. A betegek naponta egyszer 150 mg vismodegib orális adagot kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1232

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colombia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Görögország, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Izrael
      • Halfa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Lengyelország, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Lengyelország, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08660
        • National Cancer Institute
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Németország, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Németország, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Németország, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Németország, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Németország, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Olaszország, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Románia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Románia, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Románia, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Spanyolország, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanyolország, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanyolország, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svédország, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Írország, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Új Zéland
      • Takapuna, Új Zéland, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • A metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott bazálissejtes karcinóma működésképtelennek tekinthető, vagy a műtét ellenjavallt és a sugárterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű daganatellenes terápia
  • A legutóbbi daganatellenes terápia befejezése kevesebb mint 21 nappal a kezelés megkezdése előtt
  • Kontrollálatlan orvosi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vismodegib – Helyileg haladó
A résztvevők 150 mg vismodegibet kaptak szájon át naponta egyszer, amíg a következők valamelyike ​​bekövetkezik: betegség progressziója, elviselhetetlen toxicitás, amely valószínűleg a vismodegibnek tulajdonítható, beleegyezés visszavonása, halálozás, a vizsgálat szponzor általi befejezése vagy a vizsgáló által megítélt egyéb ok. vismodegib: 150 mg naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: vismodegib
150 mg naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Kísérleti: Vismodegib - Áttétes
A résztvevők 150 mg vismodegibet kaptak szájon át naponta egyszer, amíg a következők valamelyike ​​bekövetkezik: betegség progressziója, elviselhetetlen toxicitás, amely valószínűleg a vismodegibnek tulajdonítható, beleegyezés visszavonása, halálozás, a vizsgálat szponzor általi befejezése vagy a vizsgáló által megítélt egyéb ok. vismodegib: 150 mg naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: vismodegib
150 mg naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tapasztaltak bármilyen nemkívánatos eseményt (AE), 3. vagy 4. fokozatú AE-t, kábítószer-megszakításhoz vagy abbahagyáshoz vezető nemkívánatos eseményeket és bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységének korlátozása, fürdés, öltözködés és vetkőzés, önetetés, WC használat, gyógyszerszedés, de nem ágyhoz kötöttség képtelensége. 4. fokozat: Azonnali életveszély. Sürgős orvosi beavatkozásra van szükség a túlélés érdekében.
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A nemkívánatos események, a betegség előrehaladása vagy egyéb okok miatt meghalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
Az "egyéb" okok között szerepelt az "ismeretlen", "természetes okok", "szív dekompenzáció", "általános állapotváltozás", "általános állapot romlása", "a beteg életkorát figyelembe vevő klinikai állapotromlás", "idős kor" és " a mediastinalis laphámsejtes karcinóma (SCC) betegségének progressziója."
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a hematológiai és biokémiai laboratóriumi paraméterek NCI CTCAE fokozatainak 3/4-re való eltolódásáról számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A vizsgálati kezelésnek való kitettség: A kezelés időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A kezelés időtartama a vizsgálati kezelés első és utolsó dózisa közötti napok száma.
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A vizsgálati kezelésnek való kitettség – dózisintenzitás
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A dózisintenzitást a kapott dózisok tényleges számának a tervezetthez viszonyított százalékában határozták meg.
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A BORR-t a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a vizsgáló által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármilyen kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) esetén a rövid tengely 10 mm alá csökkentése szükséges. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A válasz időtartamát a legkorábbi minősítő válasz (CR vagy PR) dátuma és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja közötti időintervallumként határoztuk meg. A válasz medián időtartamát Kaplan-Meier becslések segítségével becsülték meg.
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
Ideje válaszolni
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A válaszreakcióig eltelt időt az első kezelés dátuma és a megerősített CR vagy PR első dokumentálása közötti időtartamként határoztuk meg (amelyik előbb következik be).
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első terápia dátuma és a progresszió vagy bármely okból bekövetkező halálozás időpontja közötti időtartamot, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a vizsgáló értékelte.
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
Az OS meghatározása az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig tartó idő, függetlenül a halál okától.
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatlezáráshoz (legfeljebb 6 év)
Változás a Skindex-16 kérdőív érzelmek, funkciók és tünetek tartományainak alapértékeihez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatzárási dátumhoz (legfeljebb 6 év).
A Skindex-16 kérdőív három területet tartalmaz a bőrbetegségek résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére: tünetek, érzelmek és funkció. Minden tartomány esetében a kérdőív válaszait egy 100-as lineáris skálára transzformáltuk, amely 0-tól (soha nem zavar, azaz legjobb) 100-ig (mindig zavar, azaz legrosszabb) változott.
Kiindulási állapot a 2017. június 14-i adatzárási dátumhoz (legfeljebb 6 év).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 30%-kal csökkentek a betegséggel összefüggő tünetek az MDASI-skála szerint
Időkeret: 2013. május 08. (Protokoll Verzió ≥ 4) a 2017. június 14-i adatzárási dátumig (körülbelül 4 év és 1 hónap).
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) skála. Az MDASI alapműszer egy 19 tételből álló páciens önbeszámoló kérdőív, amelynek két skálája van: a tünetek súlyossága és a tünetek interferencia. 13 elemnél (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, emlékezési nehézség, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás vagy bizsergés) a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, hogyan súlyosak voltak a tünetek, amikor az elmúlt 24 órában a "legrosszabb" volt. A fennmaradó 6 elemnél a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, a tünetek mennyiben befolyásolták a működés 6 területét (azaz az általános tevékenység, a járás, a munka, a hangulat, a más emberekkel való kapcsolatok és az élet élvezete) az elmúlt 24 órában.
2013. május 08. (Protokoll Verzió ≥ 4) a 2017. június 14-i adatzárási dátumig (körülbelül 4 év és 1 hónap).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összetett tünetek súlyossági pontszáma ≥ 30%-kal csökkent az MDASI-skála szerint
Időkeret: 2013. május 08. (Protokoll Verzió ≥ 4) a 2017. június 14-i adatzárási dátumig (körülbelül 4 év és 1 hónap).
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) skála. Az MDASI alapműszer egy 19 tételből álló páciens önbeszámoló kérdőív, amelynek két skálája van: a tünetek súlyossága és a tünetek interferencia. 13 elemnél (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, emlékezési nehézség, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás vagy bizsergés) a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, hogyan súlyosak voltak a tünetek, amikor az elmúlt 24 órában a "legrosszabb" volt. A fennmaradó 6 elemnél a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, a tünetek mennyiben befolyásolták a működés 6 területét (azaz az általános tevékenység, a járás, a munka, a hangulat, a más emberekkel való kapcsolatok és az élet élvezete) az elmúlt 24 órában.
2013. május 08. (Protokoll Verzió ≥ 4) a 2017. június 14-i adatzárási dátumig (körülbelül 4 év és 1 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a vismodegib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel