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STEVIE: un estudio de vismodegib en pacientes con carcinoma basocelular metastásico o localmente avanzado

4 de marzo de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico de fase II, abierto, de un solo grupo, para evaluar la seguridad de vismodegib (GDC-0449) en pacientes con carcinoma basocelular (BCC) localmente avanzado o metastásico

Este estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo evaluará la seguridad y la eficacia de vismodegib (GDC-0449) en pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado. Los pacientes recibirán dosis orales de vismodegib de 150 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1232

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Alemania, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Alemania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colombia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, España, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, España, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, España, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israel
      • Halfa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nueva Zelanda
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polonia, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polonia, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • Carcinoma basocelular metastásico o localmente avanzado considerado inoperable o que la cirugía está contraindicada y la radioterapia está contraindicada o es inadecuada
  • Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Terapia antitumoral concurrente
  • Finalización de la terapia antitumoral más reciente menos de 21 días antes del inicio del tratamiento
  • Enfermedad médica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vismodegib - localmente avanzado
Los participantes recibieron 150 mg de vismodegib por vía oral una vez al día hasta que ocurrió uno de los siguientes: Progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable muy probablemente atribuible a vismodegib, retiro del consentimiento, muerte, terminación del estudio por parte del patrocinador u otra razón considerada por el investigador. vismodegib: 150 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: vismodegib
150 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Experimental: Vismodegib - metastásico
Los participantes recibieron 150 mg de vismodegib por vía oral una vez al día hasta que ocurrió uno de los siguientes: Progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable muy probablemente atribuible a vismodegib, retiro del consentimiento, muerte, terminación del estudio por parte del patrocinador u otra razón considerada por el investigador. vismodegib: 150 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: vismodegib
150 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (EA), EA de grado 3 o 4, EA que provocaron interrupciones o discontinuaciones del medicamento y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03. Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitación de la actividad de cuidado personal de la vida diaria con incapacidad para bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse por sí mismo, usar el baño, tomar medicamentos pero no estar postrado en cama. Grado 4: Una amenaza inmediata para la vida. Se requiere intervención médica urgente para mantener la supervivencia.
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Porcentaje de participantes que fallecieron debido a eventos adversos, progresión de la enfermedad u otras razones
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Las razones para "otro" incluyeron "desconocido", "causas naturales", "descompensación cardíaca", "alteración del estado general", "deterioro del estado general", "deterioro clínico teniendo en cuenta la edad del paciente", "vejez" y " progresión de la enfermedad del carcinoma de células escamosas (SCC) del mediastino".
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Porcentaje de participantes que informan un cambio en los grados NCI CTCAE a 3/4 en los parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Exposición al tratamiento del estudio: duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
La duración del tratamiento fue el número de días entre la primera y la última dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Exposición al tratamiento del estudio: intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
La intensidad de la dosis se definió como el porcentaje del número real de dosis recibidas frente al previsto.
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
BORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) requirió una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
La duración de la respuesta se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera respuesta calificada (CR o PR) y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La mediana de la duración de la respuesta se estimó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
El tiempo de respuesta se definió como el intervalo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de la primera documentación de RC o PR confirmada (lo que ocurra primero).
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera terapia y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El investigador evaluó la progresión de la enfermedad.
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte.
Línea de base al corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años)
Cambio desde las puntuaciones iniciales de los dominios de emoción, función y síntoma del cuestionario Skindex-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años).
El cuestionario Skindex-16 incluye tres dominios para la evaluación de los efectos de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes: síntomas, emociones y función. Para cada dominio, las respuestas del cuestionario se transformaron en una escala lineal de 100 que varía de 0 (nunca me molestó, es decir, lo mejor) a 100 (siempre me molesta, es decir, lo peor).
Línea de base a la fecha de corte de datos del 14 de junio de 2017 (hasta 6 años).
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥ 30 % en los síntomas relacionados con la enfermedad según la escala MDASI
Periodo de tiempo: 08-may-2013 (Versión del Protocolo ≥ 4) a la fecha de corte de datos del 14 de junio de 2017 (aproximadamente 4 años y 1 mes).
Escala de Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI). El instrumento central de MDASI es un cuestionario de autoinforme del paciente de 19 ítems cuyos ítems comprenden dos escalas, la gravedad de los síntomas y la interferencia de los síntomas. Para 13 ítems (es decir, dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultad para recordar cosas, falta de apetito, somnolencia, boca seca, tristeza, vómitos y entumecimiento u hormigueo), se pidió a los participantes que calificaran cómo graves los síntomas fueron cuando "en su peor momento" en las últimas 24 horas. Para los 6 ítems restantes, se pidió a los participantes que calificaran cuánto habían interferido los síntomas con 6 áreas de funcionamiento (es decir, actividad general, caminar, trabajo, estado de ánimo, relaciones con otras personas y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas.
08-may-2013 (Versión del Protocolo ≥ 4) a la fecha de corte de datos del 14 de junio de 2017 (aproximadamente 4 años y 1 mes).
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥ 30 % en la puntuación compuesta de gravedad de los síntomas según la escala MDASI
Periodo de tiempo: 08-may-2013 (Versión del Protocolo ≥ 4) a la fecha de corte de datos del 14 de junio de 2017 (aproximadamente 4 años y 1 mes).
Escala de Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI). El instrumento central de MDASI es un cuestionario de autoinforme del paciente de 19 ítems cuyos ítems comprenden dos escalas, la gravedad de los síntomas y la interferencia de los síntomas. Para 13 ítems (es decir, dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultad para recordar cosas, falta de apetito, somnolencia, boca seca, tristeza, vómitos y entumecimiento u hormigueo), se pidió a los participantes que calificaran cómo graves los síntomas fueron cuando "en su peor momento" en las últimas 24 horas. Para los 6 ítems restantes, se pidió a los participantes que calificaran cuánto habían interferido los síntomas con 6 áreas de funcionamiento (es decir, actividad general, caminar, trabajo, estado de ánimo, relaciones con otras personas y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas.
08-may-2013 (Versión del Protocolo ≥ 4) a la fecha de corte de datos del 14 de junio de 2017 (aproximadamente 4 años y 1 mes).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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