- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01367665
STEVIE: 국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암종 환자를 대상으로 한 Vismodegib 연구
2019년 3월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암종(BCC) 환자에서 비스모데깁(GDC-0449)의 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, II상, 다기관 연구
이 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구는 국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암종 환자에서 vismodegib(GDC-0449)의 안전성과 효능을 평가합니다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 비스모데깁 150mg을 1일 1회 경구 투여한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1232
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Ioannina, 그리스, 455 00
- University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC; Dermatologie
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC; Dermatology
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
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Takapuna, 뉴질랜드, 0620
- Waitemata District Health; General Surgery
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Freiburg, 독일, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
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Greifswald, 독일, 17489
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heilbronn, 독일, 74078
- Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
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Kiel, 독일, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
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Köln, 독일, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
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Lübeck, 독일, 23562
- Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
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Muenster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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München, 독일, 80337
- Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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München, 독일, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaets-Hautklinik Tuebingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Leningrad
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St Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
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Timisoara, 루마니아, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- National Cancer Institute
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
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Sofia, 불가리아, 1756
- National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
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Leon, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, 스페인, 41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
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Arganda del Rey, Madrid, 스페인, 28500
- Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital; Dermatology Dept
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Dublin, 아일랜드, 4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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New Castle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
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Halfa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center; Tel Hashomer
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Abruzzo
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L'Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00100
- Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
- Ospedale Armando Businco; Dermatologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50125
- Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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Ceske Budejovice, 체코, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
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Praha, 체코, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
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Sıhhiye, Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Western Canada Dermatology Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5R 3N8
- Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 1C3
- Victoria Park Medispa
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Bogota, 콜롬비아
- Riesgo De Fractura; Rheumatology
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Bogota, 콜롬비아
- Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
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Cali, 콜롬비아
- Hemato Oncologos S.A.
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Medellin, 콜롬비아
- Reumalab Sas; Rheumatology
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Medellin-Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Lodz, 폴란드, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
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Poznan, 폴란드, 61-821
- Centrum Diagnostyki Znamion
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Warsaw, 폴란드, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Comite 5
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, 헝가리, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
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-
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Skin and Cancer Foundation Australia
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
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-
Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin & Cancer Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 수술이 불가능하거나 수술이 금기이고 방사선 요법이 금기이거나 부적절하다고 여겨지는 전이성 또는 국소 진행성 기저 세포 암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 동시 항종양 요법
- 치료 시작 전 21일 이내에 가장 최근의 항종양 요법 완료
- 통제되지 않는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vismodegib - 로컬 고급
참가자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 하루에 한 번 vismodegib 150 mg을 경구로 받았습니다: 질병 진행, vismodegib에 가장 기인할 가능성이 높은 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 후원자에 의한 연구 종료 또는 조사자가 간주하는 기타 이유.
비스모데깁: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 150mg
|
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 150 mg
|
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실험적: Vismodegib - 전이성
참가자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 하루에 한 번 vismodegib 150 mg을 경구로 받았습니다: 질병 진행, vismodegib에 가장 기인할 가능성이 높은 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 후원자에 의한 연구 종료 또는 조사자가 간주하는 기타 이유.
비스모데깁: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 150mg
|
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 150 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE), 등급 3 또는 4의 AE, 약물 중단 또는 중단으로 이어지는 AE 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 백분율
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
|
부작용은 미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 스스로 식사하기, 화장실 사용하기, 약 복용하기, 누워만 있지 않기 등 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명에 대한 즉각적인 위협.
생존을 유지하기 위해서는 긴급한 의료 개입이 필요합니다.
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
|
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부작용, 질병 진행 또는 기타 이유로 사망한 참가자의 비율
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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'기타' 사유는 '불명', '자연적 원인', '심장 대상부전', '일반적인 상태 변화', '전반적인 상태 악화', '환자의 나이를 고려한 임상적 악화', '노령', '기타' 등이었다. 종격동 편평 세포 암종(SCC)의 질병 진행."
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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혈액학 및 생화학 검사실 매개변수에서 NCI CTCAE 등급이 3/4로 변경되었다고 보고한 참가자 비율
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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연구 치료에 대한 노출: 치료 기간
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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치료 기간은 연구 치료의 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이의 일수였습니다.
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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연구 치료에 대한 노출 - 용량 강도
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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선량 강도는 실제 선량 대비 계획된 선량의 백분율로 정의됩니다.
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 전체 응답률(BORR)
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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BORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축을 10mm 미만으로 줄여야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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응답 기간
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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반응 기간은 가장 빠른 적격 반응(CR 또는 PR) 날짜와 모든 원인에 대한 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
응답 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정했습니다.
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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응답 시간
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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반응까지의 시간은 첫 번째 치료 날짜와 확인된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 문서화 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜와 모든 원인에 대한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
질병 진행은 연구자에 의해 평가되었다.
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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전체 생존(OS)
기간: 2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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OS는 사망원인에 관계없이 최초 치료일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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2017년 6월 14일 데이터 컷오프 기준(최대 6년)
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감정, 기능 및 증상의 Skindex-16 설문지 영역의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 2017년 6월 14일 데이터 마감일까지의 기준(최대 6년).
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Skindex-16 설문지는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위한 증상, 감정 및 기능의 세 가지 영역을 포함합니다.
각 도메인에 대해 설문지의 응답은 0(전혀 신경쓰지 않음, 즉 최고)에서 100(항상 신경쓰임, 즉 최악)까지 다양한 100의 선형 척도로 변환되었습니다.
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2017년 6월 14일 데이터 마감일까지의 기준(최대 6년).
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MDASI 척도에 따라 질병 관련 증상이 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 2013년 5월 8일(프로토콜 버전 4 이상)부터 데이터 마감일인 2017년 6월 14일까지(약 4년 1개월).
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M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 척도.
MDASI 핵심 도구는 19개 항목의 환자 자가 보고 설문지이며 항목은 증상 심각도 및 증상 간섭의 두 가지 척도로 구성됩니다.
13개 항목(즉, 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 사물 기억 곤란, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각 또는 따끔거림)에 대해 참가자들에게 평가를 요청했습니다. 심각한 증상은 지난 24시간 동안 "최악"일 때였습니다.
나머지 6개 항목에 대해 참가자들은 지난 24시간 동안 증상이 기능의 6개 영역(즉, 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움)을 얼마나 방해했는지 평가하도록 요청받았습니다.
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2013년 5월 8일(프로토콜 버전 4 이상)부터 데이터 마감일인 2017년 6월 14일까지(약 4년 1개월).
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MDASI 척도에 따른 복합 증상 심각도 점수가 30% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 2013년 5월 8일(프로토콜 버전 4 이상)부터 데이터 마감일인 2017년 6월 14일까지(약 4년 1개월).
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M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 척도.
MDASI 핵심 도구는 19개 항목의 환자 자가 보고 설문지이며 항목은 증상 심각도 및 증상 간섭의 두 가지 척도로 구성됩니다.
13개 항목(즉, 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 사물 기억 곤란, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각 또는 따끔거림)에 대해 참가자들에게 평가를 요청했습니다. 심각한 증상은 지난 24시간 동안 "최악"일 때였습니다.
나머지 6개 항목에 대해 참가자들은 지난 24시간 동안 증상이 기능의 6개 영역(즉, 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움)을 얼마나 방해했는지 평가하도록 요청받았습니다.
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2013년 5월 8일(프로토콜 버전 4 이상)부터 데이터 마감일인 2017년 6월 14일까지(약 4년 1개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bossi P, Peris K, Calzavara-Pinton P, Queirolo P, Alfieri S, Palla M, Rossi MT, Spagnolo F, Tambone S, Astolfi C, Ascierto PA. Cohort analysis of safety and efficacy of vismodegib in Italian patients from the Phase II, multicenter STEVIE study. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1091-1100. doi: 10.2217/fon-2019-0664. Epub 2020 May 6.
- Basset-Seguin N, Hauschild A, Kunstfeld R, Grob J, Dreno B, Mortier L, Ascierto PA, Licitra L, Dutriaux C, Thomas L, Meyer N, Guillot B, Dummer R, Arenberger P, Fife K, Raimundo A, Dika E, Dimier N, Fittipaldo A, Xynos I, Hansson J. Vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma: Primary analysis of STEVIE, an international, open-label trial. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:334-348. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.022. Epub 2017 Nov 5.
- Basset-Seguin N, Hauschild A, Grob JJ, Kunstfeld R, Dreno B, Mortier L, Ascierto PA, Licitra L, Dutriaux C, Thomas L, Jouary T, Meyer N, Guillot B, Dummer R, Fife K, Ernst DS, Williams S, Fittipaldo A, Xynos I, Hansson J. Vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma (STEVIE): a pre-planned interim analysis of an international, open-label trial. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):729-36. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70198-1. Epub 2015 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO25616
- 2011-000195-34 (EudraCT 번호)
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