Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEVIE: En undersøgelse af vismodegib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk basalcellekarcinom

4. marts 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltarms, åbent, fase II, multicenter-studie, for at vurdere sikkerheden af ​​Vismodegib (GDC-0449) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk basalcellekarcinom (BCC)

Denne enkeltarmede, åbne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vismodegib (GDC-0449) hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk basalcellecarcinom. Patienterne vil modtage orale doser af vismodegib 150 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colombia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israel
      • Halfa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italien
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • New Zealand
      • Takapuna, New Zealand, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polen, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polen, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden basalcellekarcinom anses for inoperabel, eller at operation er kontraindiceret og strålebehandling er kontraindiceret eller uhensigtsmæssig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig antitumorbehandling
  • Afslutning af den seneste antitumorbehandling mindre end 21 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vismodegib - Lokalt avanceret
Deltagerne modtog vismodegib 150 mg oralt én gang dagligt, indtil et af følgende indtræffer: Sygdomsprogression, utålelig toksicitet, der sandsynligvis kan tilskrives vismodegib, tilbagetrækning af samtykke, død, afslutning af undersøgelsen af ​​sponsoren eller andre årsager, som undersøgeren vurderer. vismodegib: 150 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: vismodegib
150 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Eksperimentel: Vismodegib - Metastatisk
Deltagerne modtog vismodegib 150 mg oralt én gang dagligt, indtil et af følgende indtræffer: Sygdomsprogression, utålelig toksicitet, der sandsynligvis kan tilskrives vismodegib, tilbagetrækning af samtykke, død, afslutning af undersøgelsen af ​​sponsoren eller andre årsager, som undersøgeren vurderer. vismodegib: 150 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: vismodegib
150 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede bivirkninger (AE'er), AE'er grad 3 eller 4, AE'er, der førte til medicinafbrydelser eller seponeringer og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af dagligdagens egenomsorgsaktivitet med manglende evne til at udføre badning, på- og afklædning, at spise selv, bruge toilettet, tage medicin, men ikke sengeliggende. 4. klasse: En umiddelbar trussel mod livet. Der kræves akut medicinsk indgriben for at opretholde overlevelse.
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Procentdel af deltagere, der døde på grund af uønskede hændelser, sygdomsprogression eller andre årsager
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Årsager til "andet" omfattede "ukendt", "naturlige årsager", "hjertedekompensation", "generel tilstandsændring", "forværring af generel tilstand", "klinisk forværring under hensyntagen til patientens alder", "alderdom" og " sygdomsprogression af mediastinalt pladecellekarcinom (SCC)."
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Procentdel af deltagere, der rapporterer et skift i NCI CTCAE-grader til 3/4 i hæmatologi og biokemi laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Eksponering for undersøgelsesbehandling: Behandlingsvarighed
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Behandlingsvarighed var antallet af dage mellem første og sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Eksponering for undersøgelsesbehandling - dosisintensitet
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Dosisintensitet blev defineret som procentdelen af ​​det faktiske antal modtagne doser kontra planlagt.
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
BORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten et komplet svar (CR) eller et delvist svar (PR) som vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) krævede en reduktion af den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Varighed af respons blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons (CR eller PR) og datoen for sygdomsprogression eller død uanset årsag. Median varighed af respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Tid til respons blev defineret som intervallet mellem datoen for første behandling og datoen for første dokumentation for bekræftet CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først).
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den første behandling og datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev vurderet af investigator.
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
OS blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
Baseline til data cut-off den 14. juni 2017 (op til 6 år)
Ændring fra baseline-score for Skindex-16 spørgeskemadomæner for følelser, funktion og symptomer
Tidsramme: Baseline til dataskæringsdatoen 14. juni 2017 (op til 6 år).
Skindex-16-spørgeskemaet omfatter tre domæner til vurdering af hudsygdommens effekt på deltagernes livskvalitet: symptomer, følelser og funktion. For hvert domæne blev svar fra spørgeskemaet transformeret til en lineær skala på 100 varierende fra 0 (aldrig generet, dvs. bedst) til 100 (generer altid, dvs. værst).
Baseline til dataskæringsdatoen 14. juni 2017 (op til 6 år).
Procentdel af deltagere med ≥ 30 % reduktion i sygdomsrelaterede symptomer ifølge MDASI-skalaen
Tidsramme: 08-maj-2013 (protokolversion ≥ 4) til dataskæringsdatoen 14. juni 2017 (ca. 4 år og 1 måned).
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) skala. MDASI-kerneinstrumentet er et patient-selvrapport-spørgeskema med 19 punkter, hvis emner omfatter to skalaer, symptomsværhedsgrad og symptominterferens. For 13 genstande (dvs. smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, besvær med at huske ting, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed eller prikken), blev deltagerne bedt om at vurdere, hvordan alvorlige symptomer var, når de var "værst" inden for de sidste 24 timer. For de resterende 6 punkter blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor meget symptomerne har interfereret med 6 funktionsområder (dvs. generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, relationer til andre mennesker og livsnydelse) inden for de sidste 24 timer.
08-maj-2013 (protokolversion ≥ 4) til dataskæringsdatoen 14. juni 2017 (ca. 4 år og 1 måned).
Procentdel af deltagere med en ≥ 30 % reduktion i sammensat symptomsværhedsscore ifølge MDASI-skalaen
Tidsramme: 08-maj-2013 (protokolversion ≥ 4) til dataskæringsdatoen 14. juni 2017 (ca. 4 år og 1 måned).
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) skala. MDASI-kerneinstrumentet er et patient-selvrapport-spørgeskema med 19 punkter, hvis emner omfatter to skalaer, symptomsværhedsgrad og symptominterferens. For 13 genstande (dvs. smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, besvær med at huske ting, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed eller prikken), blev deltagerne bedt om at vurdere, hvordan alvorlige symptomer var, når de var "værst" inden for de sidste 24 timer. For de resterende 6 punkter blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor meget symptomerne har interfereret med 6 funktionsområder (dvs. generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, relationer til andre mennesker og livsnydelse) inden for de sidste 24 timer.
08-maj-2013 (protokolversion ≥ 4) til dataskæringsdatoen 14. juni 2017 (ca. 4 år og 1 måned).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med vismodegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner