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STEVIE : une étude sur le vismodegib chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique

4 mars 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase II, ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité du vismodegib (GDC-0449) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé ou métastatique

Cette étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité du vismodegib (GDC-0449) chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique. Les patients recevront des doses orales de vismodegib 150 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1232

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Allemagne, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Colombie
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colombie
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Colombie
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Espagne, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, France, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, France, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Fédération Russe, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irlande, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israël
      • Halfa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Italie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08660
        • National Cancer Institute
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nouvelle-Zélande
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Pologne, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Pologne, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Roumanie, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Roumanie, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Carcinome basocellulaire métastatique ou localement avancé considéré comme inopérable ou que la chirurgie est contre-indiquée et que la radiothérapie est contre-indiquée ou inappropriée
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Thérapie anti-tumorale concomitante
  • Achèvement du traitement antitumoral le plus récent moins de 21 jours avant le début du traitement
  • Maladie médicale non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vismodegib - localement avancé
Les participants ont reçu 150 mg de vismodegib par voie orale une fois par jour jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : progression de la maladie, toxicité intolérable très probablement attribuable au vismodegib, retrait du consentement, décès, arrêt de l'étude par le promoteur ou autre raison jugée par l'investigateur. vismodegib : 150 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: vismodegib
150 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Expérimental: Vismodegib - Métastatique
Les participants ont reçu 150 mg de vismodegib par voie orale une fois par jour jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : progression de la maladie, toxicité intolérable très probablement attribuable au vismodegib, retrait du consentement, décès, arrêt de l'étude par le promoteur ou autre raison jugée par l'investigateur. vismodegib : 150 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: vismodegib
150 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI), des EI de grade 3 ou 4, des EI entraînant des interruptions ou des arrêts de traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Les événements indésirables ont été classés selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Grade 3 : grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne avec l'incapacité de se laver, de s'habiller et de se déshabiller, de se nourrir, d'utiliser les toilettes, de prendre des médicaments mais pas de rester alité. Grade 4 : Une menace immédiate pour la vie. Une intervention médicale urgente est nécessaire pour maintenir la survie.
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Pourcentage de participants décédés en raison d'événements indésirables, de la progression de la maladie ou d'autres raisons
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Les raisons pour "autre" comprenaient "inconnu", "causes naturelles", "décompensation cardiaque", "altération de l'état général", "détérioration de l'état général", "détérioration clinique compte tenu de l'âge du patient", "vieillesse" et " progression de la maladie du carcinome épidermoïde médiastinal (SCC)."
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Pourcentage de participants qui signalent un changement des notes NCI CTCAE à 3/4 dans les paramètres de laboratoire d'hématologie et de biochimie
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Exposition au traitement de l'étude : durée du traitement
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
La durée du traitement était le nombre de jours entre la première et la dernière dose du traitement à l'étude.
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Exposition au traitement à l'étude - Intensité de la dose
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
L'intensité de la dose a été définie comme le pourcentage du nombre réel de doses reçues par rapport au nombre prévu.
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Le BORR a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) a nécessité une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Durée de la réponse
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse qualifiante (RC ou RP) et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La durée médiane de la réponse a été estimée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Délai de réponse
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle entre la date du premier traitement et la date de la première documentation d'une RC ou d'une RP confirmée (selon la première éventualité).
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
La SSP a été définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée par l'investigateur.
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Baseline jusqu'à la date butoir des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans)
Changement par rapport aux scores de base des domaines d'émotion, de fonction et de symptôme du questionnaire Skindex-16
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans).
Le questionnaire Skindex-16 comprend trois domaines pour l'évaluation des effets des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants : symptômes, émotions et fonction. Pour chaque domaine, les réponses au questionnaire ont été transformées en une échelle linéaire de 100 variant de 0 (jamais dérangé, c'est-à-dire le meilleur) à 100 (toujours dérangé, c'est-à-dire le pire).
Base de référence jusqu'à la date limite des données du 14 juin 2017 (jusqu'à 6 ans).
Pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 30 % des symptômes liés à la maladie selon l'échelle MDASI
Délai: 08-mai-2013 (version du protocole ≥ 4) à la date limite de collecte des données du 14 juin 2017 (environ 4 ans et 1 mois).
Échelle M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). L'instrument de base MDASI est un questionnaire d'auto-évaluation du patient en 19 éléments dont les éléments comprennent deux échelles, la gravité des symptômes et l'interférence des symptômes. Pour 13 éléments (c.-à-d. douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, difficulté à se souvenir des choses, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements et engourdissements ou picotements), les participants devaient évaluer comment graves, les symptômes étaient « à leur pire » au cours des dernières 24 heures. Pour les 6 éléments restants, les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure les symptômes ont interféré avec 6 domaines de fonctionnement (c'est-à-dire l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, les relations avec les autres et la joie de vivre) au cours des dernières 24 heures.
08-mai-2013 (version du protocole ≥ 4) à la date limite de collecte des données du 14 juin 2017 (environ 4 ans et 1 mois).
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 30 % du score composite de gravité des symptômes selon l'échelle MDASI
Délai: 08-mai-2013 (version du protocole ≥ 4) à la date limite de collecte des données du 14 juin 2017 (environ 4 ans et 1 mois).
Échelle M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). L'instrument de base MDASI est un questionnaire d'auto-évaluation du patient en 19 éléments dont les éléments comprennent deux échelles, la gravité des symptômes et l'interférence des symptômes. Pour 13 éléments (c.-à-d. douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, difficulté à se souvenir des choses, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements et engourdissements ou picotements), les participants devaient évaluer comment graves, les symptômes étaient « à leur pire » au cours des dernières 24 heures. Pour les 6 éléments restants, les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure les symptômes ont interféré avec 6 domaines de fonctionnement (c'est-à-dire l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, les relations avec les autres et la joie de vivre) au cours des dernières 24 heures.
08-mai-2013 (version du protocole ≥ 4) à la date limite de collecte des données du 14 juin 2017 (environ 4 ans et 1 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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