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STEVIE: uno studio su vismodegib in pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico

4 marzo 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza di vismodegib (GDC-0449) in pazienti con carcinoma a cellule basali (BCC) localmente avanzato o metastatico

Questo studio multicentrico a braccio singolo, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di vismodegib (GDC-0449) in pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico. I pazienti riceveranno dosi orali di vismodegib 150 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colombia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Germania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israele
      • Halfa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nuova Zelanda
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polonia, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polonia, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Spagna, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato considerato inoperabile o che la chirurgia è controindicata e la radioterapia è controindicata o inappropriata
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale concomitante
  • Completamento della più recente terapia antitumorale meno di 21 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Malattia medica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vismodegib - Localmente Avanzato
I partecipanti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno fino a quando non si è verificata una delle seguenti condizioni: progressione della malattia, tossicità intollerabile molto probabilmente attribuibile a vismodegib, revoca del consenso, decesso, interruzione dello studio da parte dello Sponsor o altro motivo ritenuto dallo Sperimentatore. vismodegib: 150 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: vismodegib
150 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Sperimentale: Vismodegib - Metastatico
I partecipanti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno fino a quando non si è verificata una delle seguenti condizioni: progressione della malattia, tossicità intollerabile molto probabilmente attribuibile a vismodegib, revoca del consenso, decesso, interruzione dello studio da parte dello Sponsor o altro motivo ritenuto dallo Sperimentatore. vismodegib: 150 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: vismodegib
150 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA), eventi avversi di grado 3 o 4, eventi avversi che hanno portato a interruzioni o interruzioni del trattamento e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI). Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'attività di cura personale della vita quotidiana con l'incapacità di fare il bagno, vestirsi e svestirsi, nutrirsi da soli, usare il bagno, assumere farmaci ma non essere costretti a letto. Grado 4: Una minaccia immediata per la vita. È necessario un intervento medico urgente per mantenere la sopravvivenza.
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Percentuale di partecipanti deceduti a causa di eventi avversi, progressione della malattia o altri motivi
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Le ragioni per "altro" includevano "sconosciuto", "cause naturali", "scompenso cardiaco", "alterazione dello stato generale", "deterioramento dello stato generale", "deterioramento clinico tenendo conto dell'età del paziente", "vecchiaia" e " progressione della malattia del carcinoma a cellule squamose del mediastino (SCC)."
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Percentuale di partecipanti che segnalano uno spostamento nei gradi NCI CTCAE a 3/4 nei parametri di laboratorio di ematologia e biochimica
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Esposizione al trattamento in studio: durata del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
La durata del trattamento era il numero di giorni tra la prima e l'ultima dose del trattamento in studio.
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Esposizione al trattamento in studio - Intensità della dose
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
L'intensità della dose è stata definita come la percentuale del numero effettivo di dosi ricevute rispetto a quelle pianificate.
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
BORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) richiedeva una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificante (CR o PR) e la data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La durata mediana della risposta è stata stimata utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo tra la data del primo trattamento e la data della prima documentazione di CR o PR confermata (qualunque si verifichi per prima).
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima terapia e la data della progressione o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. La progressione della malattia è stata valutata dal ricercatore.
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Riferimento al cut-off dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni)
Variazione rispetto ai punteggi di riferimento dei domini di emozione, funzione e sintomo del questionario Skindex-16
Lasso di tempo: Riferimento alla data limite dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni).
Il questionario Skindex-16 include tre domini per la valutazione degli effetti della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti: sintomi, emozioni e funzione. Per ciascun dominio, le risposte del questionario sono state trasformate in una scala lineare di 100 variabile da 0 (mai disturbato, cioè il migliore) a 100 (sempre fastidio, cioè il peggiore).
Riferimento alla data limite dei dati del 14 giugno 2017 (fino a 6 anni).
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 30% dei sintomi correlati alla malattia secondo la scala MDASI
Lasso di tempo: 08-maggio-2013 (versione protocollo ≥ 4) alla data limite dei dati del 14 giugno 2017 (circa 4 anni e 1 mese).
Scala MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Lo strumento principale MDASI è un questionario self-report di 19 voci i cui elementi comprendono due scale, gravità dei sintomi e interferenza dei sintomi. Per 13 elementi (vale a dire, dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare le cose, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento o formicolio), ai partecipanti è stato chiesto di valutare come gravi i sintomi erano quando "al loro peggio" nelle ultime 24 ore. Per i restanti 6 item, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto i sintomi hanno interferito con 6 aree di funzionamento (ad esempio, attività generale, camminare, lavoro, umore, relazioni con altre persone e godimento della vita) nelle ultime 24 ore.
08-maggio-2013 (versione protocollo ≥ 4) alla data limite dei dati del 14 giugno 2017 (circa 4 anni e 1 mese).
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 30% del punteggio composito di gravità dei sintomi secondo la scala MDASI
Lasso di tempo: 08-maggio-2013 (versione protocollo ≥ 4) alla data limite dei dati del 14 giugno 2017 (circa 4 anni e 1 mese).
Scala MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Lo strumento principale MDASI è un questionario self-report di 19 voci i cui elementi comprendono due scale, gravità dei sintomi e interferenza dei sintomi. Per 13 elementi (vale a dire, dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare le cose, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento o formicolio), ai partecipanti è stato chiesto di valutare come gravi i sintomi erano quando "al loro peggio" nelle ultime 24 ore. Per i restanti 6 item, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto i sintomi hanno interferito con 6 aree di funzionamento (ad esempio, attività generale, camminare, lavoro, umore, relazioni con altre persone e godimento della vita) nelle ultime 24 ore.
08-maggio-2013 (versione protocollo ≥ 4) alla data limite dei dati del 14 giugno 2017 (circa 4 anni e 1 mese).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

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