- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01367665
STEVIE: En studie av Vismodegib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom
4. mars 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms, åpen, fase II, multisenterstudie, for å vurdere sikkerheten til Vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom (BCC)
Denne enarmede, åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av vismodegib (GDC-0449) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom.
Pasienter vil få orale doser av vismodegib 150 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1232
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1417
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Skin and Cancer Foundation Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin & Cancer Foundation
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Western Canada Dermatology Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Riesgo De Fractura; Rheumatology
-
Bogota, Colombia
- Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
-
Cali, Colombia
- Hemato Oncologos S.A.
-
Medellin, Colombia
- Reumalab Sas; Rheumatology
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
- Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Comite 5
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
-
Athens, Hellas, 16121
- Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital; Dermatology Dept
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Halfa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center; Tel Hashomer
-
-
-
-
Abruzzo
-
L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
- Ospedale Armando Businco; Dermatologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50125
- Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC; Dermatologie
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC; Dermatology
-
-
-
-
-
Takapuna, New Zealand, 0620
- Waitemata District Health; General Surgery
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Lodz, Polen, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
-
Poznan, Polen, 61-821
- Centrum Diagnostyki Znamion
-
Warsaw, Polen, 00-973
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Romania, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
-
Timisoara, Romania, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
-
Leon, Spania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Spania, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spania, 41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
-
Arganda del Rey, Madrid, Spania, 28500
- Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
New Castle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
-
Sıhhiye, Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaets-Hautklinik Tuebingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/=18 år
- Metastatisk eller lokalt avansert basalcellekarsinom anses som inoperabel eller at kirurgi er kontraindisert og strålebehandling er kontraindisert eller upassende
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig antitumorbehandling
- Fullføring av den siste antitumorbehandlingen mindre enn 21 dager før behandlingsstart
- Ukontrollert medisinsk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vismodegib - Lokalt avansert
Deltakerne fikk vismodegib 150 mg oralt én gang daglig inntil ett av følgende inntreffer: Sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet som mest sannsynlig kan tilskrives vismodegib, tilbaketrekking av samtykke, død, studieavslutning av sponsoren eller annen grunn etterforskeren anser.
vismodegib: 150 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
150 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
|
Eksperimentell: Vismodegib - Metastatisk
Deltakerne fikk vismodegib 150 mg oralt én gang daglig inntil ett av følgende inntreffer: Sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet som mest sannsynlig kan tilskrives vismodegib, tilbaketrekking av samtykke, død, studieavslutning av sponsoren eller annen grunn etterforskeren anser.
vismodegib: 150 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
150 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde bivirkninger, uønskede hendelser grad 3 eller 4, uønskede hendelser som førte til avbrudd eller seponering av medikamenter og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorgsaktivitet i dagliglivet med manglende evne til å utføre bading, på- og avkledning, mate seg selv, bruke toalettet, ta medisiner, men ikke sengeliggende.
Karakter 4: En umiddelbar trussel mot livet.
Det er nødvendig med akutt medisinsk intervensjon for å opprettholde overlevelse.
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av uønskede hendelser, sykdomsprogresjon eller andre årsaker
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
Årsaker til "annet" inkluderer "ukjente", "naturlige årsaker", "hjertedekompensasjon", "generell tilstandsendring", "forverring av generell tilstand", "klinisk forverring tatt i betraktning pasientens alder", "alderdom" og " sykdomsprogresjon av mediastinalt plateepitelkarsinom (SCC)."
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer et skifte i NCI CTCAE-karakterer til 3/4 i hematologi- og biokjemilaboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
|
Eksponering for studiebehandling: Varighet ved behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
Varighet på behandling var antall dager mellom første og siste dose av studiebehandlingen.
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
Eksponering for studiebehandling - Doseintensitet
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
Doseintensitet ble definert som prosentandelen av faktisk antall mottatte doser kontra planlagt.
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
BORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) krevde en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
Varighet av respons ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen (CR eller PR) og datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Median varighet av respons ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
Tid til respons ble definert som intervallet mellom datoen for første behandling og datoen for første dokumentasjon av bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
PFS ble definert som tidsintervallet mellom datoen for den første behandlingen og datoen for progresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon ble vurdert av etterforskeren.
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for første behandling til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
|
Grunnlinje til dataavskjæring av 14. juni 2017 (opptil 6 år)
|
|
Endring fra baselinepoeng for Skindex-16 spørreskjema domener for følelser, funksjon og symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til dataskjæringsdatoen 14. juni 2017 (inntil 6 år).
|
Spørreskjemaet Skindex-16 inkluderer tre domener for vurdering av effekten av hudsykdom på deltakernes livskvalitet: symptomer, følelser og funksjon.
For hvert domene ble svar fra spørreskjemaet transformert til en lineær skala på 100 varierende fra 0 (aldri plaget, dvs. best) til 100 (plager alltid, dvs. verst).
|
Grunnlinje til dataskjæringsdatoen 14. juni 2017 (inntil 6 år).
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 30 % reduksjon i sykdomsrelaterte symptomer i henhold til MDASI-skalaen
Tidsramme: 08-mai-2013 (protokollversjon ≥ 4) til dataskjæringsdatoen 14. juni 2017 (omtrent 4 år og 1 måned).
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) skala.
MDASI-kjerneinstrumentet er et 19-elementers pasient selvrapporterende spørreskjema som består av to skalaer, symptomalvorlighet og symptominterferens.
For 13 ting (dvs. smerte, tretthet, kvalme, forstyrret søvn, plager, kortpustethet, problemer med å huske ting, mangel på matlyst, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet eller prikking), ble deltakerne bedt om å vurdere hvordan alvorlige symptomene var når de var "på sitt verste" de siste 24 timene.
For de resterende 6 elementene ble deltakerne bedt om å vurdere hvor mye symptomene har forstyrret 6 funksjonsområder (dvs. generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, forhold til andre mennesker og livsglede) de siste 24 timene.
|
08-mai-2013 (protokollversjon ≥ 4) til dataskjæringsdatoen 14. juni 2017 (omtrent 4 år og 1 måned).
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 30 % reduksjon i alvorlighetsgrad for sammensatte symptomer i henhold til MDASI-skalaen
Tidsramme: 08-mai-2013 (protokollversjon ≥ 4) til dataskjæringsdatoen 14. juni 2017 (omtrent 4 år og 1 måned).
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) skala.
MDASI-kjerneinstrumentet er et 19-elementers pasient selvrapporterende spørreskjema som består av to skalaer, symptomalvorlighet og symptominterferens.
For 13 ting (dvs. smerte, tretthet, kvalme, forstyrret søvn, plager, kortpustethet, problemer med å huske ting, mangel på matlyst, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet eller prikking), ble deltakerne bedt om å vurdere hvordan alvorlige symptomene var når de var "på sitt verste" de siste 24 timene.
For de resterende 6 elementene ble deltakerne bedt om å vurdere hvor mye symptomene har forstyrret 6 funksjonsområder (dvs. generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, forhold til andre mennesker og livsglede) de siste 24 timene.
|
08-mai-2013 (protokollversjon ≥ 4) til dataskjæringsdatoen 14. juni 2017 (omtrent 4 år og 1 måned).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bossi P, Peris K, Calzavara-Pinton P, Queirolo P, Alfieri S, Palla M, Rossi MT, Spagnolo F, Tambone S, Astolfi C, Ascierto PA. Cohort analysis of safety and efficacy of vismodegib in Italian patients from the Phase II, multicenter STEVIE study. Future Oncol. 2020 Jun;16(16):1091-1100. doi: 10.2217/fon-2019-0664. Epub 2020 May 6.
- Basset-Seguin N, Hauschild A, Kunstfeld R, Grob J, Dreno B, Mortier L, Ascierto PA, Licitra L, Dutriaux C, Thomas L, Meyer N, Guillot B, Dummer R, Arenberger P, Fife K, Raimundo A, Dika E, Dimier N, Fittipaldo A, Xynos I, Hansson J. Vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma: Primary analysis of STEVIE, an international, open-label trial. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:334-348. doi: 10.1016/j.ejca.2017.08.022. Epub 2017 Nov 5.
- Basset-Seguin N, Hauschild A, Grob JJ, Kunstfeld R, Dreno B, Mortier L, Ascierto PA, Licitra L, Dutriaux C, Thomas L, Jouary T, Meyer N, Guillot B, Dummer R, Fife K, Ernst DS, Williams S, Fittipaldo A, Xynos I, Hansson J. Vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma (STEVIE): a pre-planned interim analysis of an international, open-label trial. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):729-36. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70198-1. Epub 2015 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO25616
- 2011-000195-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Basalcellekarsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAnn Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
Beijing GoBroad HospitalHar ikke rekruttert ennåRefractory Immune Effector Cell-relatert hemocytopeniKina
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på vismodegib
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtKarsinom, basalcelleForente stater
-
Genentech, Inc.Fullført
-
SRH Wald-Klinikum Gera GmbHFullførtBasalcellekarsinomTyskland
-
University of ArizonaGenentech, Inc.FullførtBasalcellekarsinomForente stater
-
Hoffmann-La RocheTilbaketrukketIdiopatisk lungefibrose
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FullførtProstatakreftForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Genentech, Inc.Godkjent for markedsføringBasalcellekarsinomForente stater