Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEVIE: Studie vismodegibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým bazaliomem

4. března 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná, otevřená, fáze II, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti vismodegibu (GDC-0449) u pacienta s lokálně pokročilým nebo metastatickým bazaliomem (BCC)

Tato jednoramenná, otevřená, multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost vismodegibu (GDC-0449) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým bazaliomem. Pacienti budou dostávat perorální dávky vismodegibu 150 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1232

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irsko, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Itálie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Izrael
      • Halfa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Kolumbie
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Kolumbie
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Kolumbie
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08660
        • National Cancer Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nový Zéland
      • Takapuna, Nový Zéland, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Německo, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polsko, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polsko, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Česko, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Španělsko, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý bazaliom považován za inoperabilní nebo že operace je kontraindikována a radioterapie kontraindikována nebo nevhodná
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná protinádorová léčba
  • Dokončení poslední protinádorové léčby méně než 21 dní před zahájením léčby
  • Nekontrolované lékařské onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vismodegib – lokálně pokročilé
Účastníci dostávali vismodegib 150 mg perorálně jednou denně, dokud nenastane jeden z následujících stavů: progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita s největší pravděpodobností přisouzená vismodegibu, odvolání souhlasu, smrt, ukončení studie sponzorem nebo jiný důvod, který bude řešitelem. vismodegib: 150 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: vismodegib
150 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Experimentální: Vismodegib - Metastatický
Účastníci dostávali vismodegib 150 mg perorálně jednou denně, dokud nenastane jeden z následujících stavů: progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita s největší pravděpodobností přisouzená vismodegibu, odvolání souhlasu, smrt, ukončení studie sponzorem nebo jiný důvod, který bude řešitelem. vismodegib: 150 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: vismodegib
150 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nějaké nežádoucí příhody (AE), AE 3. nebo 4. stupně, AE vedoucí k přerušení nebo ukončení užívání léků a jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy každodenního života s neschopností se koupat, oblékat a svlékat, krmit se, používat toaletu, brát léky, ale neupoutat se na lůžko. Stupeň 4: Bezprostřední ohrožení života. K udržení přežití je nutný okamžitý lékařský zásah.
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Procento účastníků, kteří zemřeli v důsledku nepříznivých událostí, progrese onemocnění nebo z jiných důvodů
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Důvody pro „jiné“ zahrnovaly „neznámé“, „přirozené příčiny“, „kardiální dekompenzace“, „celková změna stavu“, „zhoršení celkového stavu“, „klinické zhoršení s přihlédnutím k věku pacienta“, „stáří“ a „ progrese onemocnění mediastinálního spinocelulárního karcinomu (SCC).“
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Procento účastníků, kteří hlásí posun ve známkách NCI CTCAE na 3/4 v parametrech hematologie a biochemie
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Expozice studijní léčbě: Doba trvání léčby
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Délka léčby byl počet dní mezi první a poslední dávkou studijní léčby.
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Vystavení studijní léčbě – intenzita dávky
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Intenzita dávky byla definována jako procento skutečného počtu přijatých dávek oproti plánovaným.
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
BORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) vyžadovaly redukci krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Doba trvání odpovědi byla definována jako časový interval mezi datem nejčasnější kvalifikační odpovědi (CR nebo PR) a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián trvání odpovědi byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Čas do odpovědi byl definován jako interval mezi datem první léčby a datem první dokumentace potvrzené CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
PFS byl definován jako časový interval mezi datem první terapie a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
OS byl definován jako doba od data prvního ošetření do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Výchozí stav k uzávěrce dat 14. června 2017 (až 6 let)
Změna od základního skóre dotazníku Skindex-16 Domény emocí, funkcí a symptomů
Časové okno: Výchozí stav k datu uzávěrky dat 14. června 2017 (až 6 let).
Dotazník Skindex-16 zahrnuje tři domény pro hodnocení účinků kožních onemocnění na kvalitu života účastníků: symptomy, emoce a funkce. Pro každou doménu byly odpovědi z dotazníku transformovány na lineární stupnici 100 v rozmezí od 0 (nikdy se neobtěžoval, tj. nejlepší) do 100 (vždy vadil, tj. nejhorší).
Výchozí stav k datu uzávěrky dat 14. června 2017 (až 6 let).
Procento účastníků s ≥ 30% snížením příznaků souvisejících s nemocí podle stupnice MDASI
Časové okno: 8. května 2013 (verze protokolu ≥ 4) do data uzávěrky dat 14. června 2017 (přibližně 4 roky a 1 měsíc).
Škála M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Základním nástrojem MDASI je 19-položkový dotazník pro pacienty, jehož položky zahrnují dvě škály, závažnost symptomů a interferenci symptomů. U 13 položek (tj. bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže se zapamatováním si věcí, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost nebo mravenčení) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak závažné příznaky byly, když bylo „nejhorší“ za posledních 24 hodin. U zbývajících 6 položek byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc symptomy zasahovaly do 6 oblastí fungování (tj. všeobecná aktivita, chůze, práce, nálada, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života) za posledních 24 hodin.
8. května 2013 (verze protokolu ≥ 4) do data uzávěrky dat 14. června 2017 (přibližně 4 roky a 1 měsíc).
Procento účastníků s ≥ 30% snížením skóre závažnosti složených symptomů podle stupnice MDASI
Časové okno: 8. května 2013 (verze protokolu ≥ 4) do data uzávěrky dat 14. června 2017 (přibližně 4 roky a 1 měsíc).
Škála M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Základním nástrojem MDASI je 19-položkový dotazník pro pacienty, jehož položky zahrnují dvě škály, závažnost symptomů a interferenci symptomů. U 13 položek (tj. bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže se zapamatováním si věcí, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost nebo mravenčení) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak závažné příznaky byly, když bylo „nejhorší“ za posledních 24 hodin. U zbývajících 6 položek byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc symptomy zasahovaly do 6 oblastí fungování (tj. všeobecná aktivita, chůze, práce, nálada, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života) za posledních 24 hodin.
8. května 2013 (verze protokolu ≥ 4) do data uzávěrky dat 14. června 2017 (přibližně 4 roky a 1 měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit