Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STEVIE: Исследование висмодегиба у пациентов с местнораспространенной или метастатической базально-клеточной карциномой

4 марта 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности висмодегиба (GDC-0449) у пациентов с местнораспространенной или метастатической базально-клеточной карциномой (БКК)

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование оценит безопасность и эффективность висмодегиба (GDC-0449) у пациентов с местно-распространенной или метастатической базально-клеточной карциномой. Пациенты будут получать пероральные дозы висмодегиба 150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1232

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Болгария, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Германия, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Германия, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Германия, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Израиль
      • Halfa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Испания, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Испания, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Испания, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Колумбия
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Колумбия
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Колумбия
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08660
        • National Cancer Institute
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Новая Зеландия
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Польша, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Польша, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Польша, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Российская Федерация, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Румыния, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • Метастатическая или местно-распространенная базально-клеточная карцинома считается неоперабельной или хирургическое вмешательство противопоказано, а лучевая терапия противопоказана или нецелесообразна.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Сопутствующая противоопухолевая терапия
  • Завершение самой последней противоопухолевой терапии менее чем за 21 день до начала лечения
  • Неконтролируемое медицинское заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Висмодегиб — локально расширенный
Участники получали висмодегиб перорально в дозе 150 мг один раз в день до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, наиболее вероятно связанная с висмодегибом, отзыв согласия, смерть, прекращение исследования спонсором или другая причина, определенная исследователем. висмодегиб: 150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: висмодегиб
150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Экспериментальный: Висмодегиб - Метастатический
Участники получали висмодегиб перорально в дозе 150 мг один раз в день до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, наиболее вероятно связанная с висмодегибом, отзыв согласия, смерть, прекращение исследования спонсором или другая причина, определенная исследователем. висмодегиб: 150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: висмодегиб
150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали какие-либо нежелательные явления (НЯ), НЯ 3 или 4 степени, НЯ, приведшие к прерыванию или прекращению приема препарата, и любые серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI). Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания в повседневной жизни с невозможностью купаться, одеваться и раздеваться, самостоятельно принимать пищу, пользоваться туалетом, принимать лекарства, но не быть прикованным к постели. 4 степень: непосредственная угроза жизни. Для выживания требуется срочное медицинское вмешательство.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Процент участников, умерших из-за нежелательных явлений, прогрессирования заболевания или других причин
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Причины «другие» включали «неизвестные», «естественные причины», «сердечную декомпенсацию», «изменение общего состояния», «ухудшение общего состояния», «клиническое ухудшение с учетом возраста пациента», «пожилой возраст» и « прогрессирование заболевания плоскоклеточной карциномой средостения (SCC)».
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Процент участников, которые сообщают об изменении показателей NCI CTCAE на 3/4 в лабораторных параметрах гематологии и биохимии
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Воздействие исследуемого лечения: продолжительность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Продолжительность лечения представляла собой количество дней между первой и последней дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Воздействие исследуемого препарата — интенсивность дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Интенсивность дозы определяли как процент фактического количества полученных доз по сравнению с запланированным.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
BORR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) требовали уменьшения по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Продолжительность ответа определяли как временной интервал между датой самого раннего квалифицирующего ответа (CR или PR) и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Медианную продолжительность ответа оценивали с использованием оценок Каплана-Мейера.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Время до ответа определяли как интервал между датой первого лечения и датой первой документации подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что наступит раньше).
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
ВБП определяли как временной интервал между датой первой терапии и датой прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивал исследователь.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
ОВ определяли как время от даты первого лечения до даты смерти, независимо от причины смерти.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет)
Изменение по сравнению с исходными показателями доменов эмоций, функций и симптомов опросника Skindex-16
Временное ограничение: Базовый уровень до даты окончания сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет).
Опросник Skindex-16 включает три области для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни участников: симптомы, эмоции и функции. Для каждой области ответы из анкеты были преобразованы в линейную шкалу из 100, варьирующуюся от 0 (никогда не беспокоит, т. е. лучше всего) до 100 (всегда беспокоит, т. е. хуже всего).
Базовый уровень до даты окончания сбора данных 14 июня 2017 г. (до 6 лет).
Процент участников со снижением симптомов, связанных с заболеванием, на ≥ 30% по шкале MDASI
Временное ограничение: С 08 мая 2013 г. (версия протокола ≥ 4) до даты окончания сбора данных 14 июня 2017 г. (приблизительно 4 года и 1 месяц).
Шкала инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI). Основной инструмент MDASI представляет собой анкету для самоотчетов пациентов, состоящую из 19 пунктов, элементы которой включают две шкалы: тяжесть симптомов и интерференция симптомов. По 13 пунктам (например, боль, утомляемость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, трудности с запоминанием вещей, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, грусть, рвота, онемение или покалывание) участников просили оценить, насколько тяжелые симптомы были, когда они были «наихудшими» за последние 24 часа. По оставшимся 6 пунктам участников попросили оценить, насколько симптомы мешали 6 областям функционирования (например, общей активности, ходьбе, работе, настроению, отношениям с другими людьми и получению удовольствия от жизни) за последние 24 часа.
С 08 мая 2013 г. (версия протокола ≥ 4) до даты окончания сбора данных 14 июня 2017 г. (приблизительно 4 года и 1 месяц).
Процент участников со снижением общей оценки тяжести симптомов на ≥ 30% по шкале MDASI
Временное ограничение: С 08 мая 2013 г. (версия протокола ≥ 4) до даты окончания сбора данных 14 июня 2017 г. (приблизительно 4 года и 1 месяц).
Шкала инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI). Основной инструмент MDASI представляет собой анкету для самоотчетов пациентов, состоящую из 19 пунктов, элементы которой включают две шкалы: тяжесть симптомов и интерференция симптомов. По 13 пунктам (например, боль, утомляемость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, трудности с запоминанием вещей, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, грусть, рвота, онемение или покалывание) участников просили оценить, насколько тяжелые симптомы были, когда они были «наихудшими» за последние 24 часа. По оставшимся 6 пунктам участников попросили оценить, насколько симптомы мешали 6 областям функционирования (например, общей активности, ходьбе, работе, настроению, отношениям с другими людьми и получению удовольствия от жизни) за последние 24 часа.
С 08 мая 2013 г. (версия протокола ≥ 4) до даты окончания сбора данных 14 июня 2017 г. (приблизительно 4 года и 1 месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться