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STEVIE: Um estudo de Vismodegib em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático

4 de março de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um braço único, aberto, fase II, estudo multicêntrico, para avaliar a segurança do Vismodegib (GDC-0449) em pacientes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático

Este estudo multicêntrico, aberto e de braço único avaliará a segurança e a eficácia do vismodegib (GDC-0449) em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático. Os pacientes receberão doses orais de vismodegib 150 mg uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1232

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Alemanha, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Colômbia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colômbia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Colômbia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Espanha, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, França, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, França, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, França, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, França, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israel
      • Halfa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Itália
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Itália, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itália, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • National Cancer Institute
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nova Zelândia
      • Takapuna, Nova Zelândia, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polônia, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polônia, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Romênia, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado considerado inoperável ou cuja cirurgia é contraindicada e a radioterapia é contraindicada ou inapropriada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

  • Terapia antitumoral concomitante
  • Conclusão da terapia antitumoral mais recente menos de 21 dias antes do início do tratamento
  • Doença médica não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vismodegib - Localmente Avançado
Os participantes receberam vismodegib 150 mg por via oral uma vez ao dia até que um dos seguintes ocorra: progressão da doença, toxicidade intolerável provavelmente atribuível ao vismodegib, retirada do consentimento, morte, término do estudo pelo patrocinador ou outro motivo considerado pelo investigador. vismodegib: 150 mg uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: vismodegib
150 mg uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Experimental: Vismodegibe - Metastático
Os participantes receberam vismodegib 150 mg por via oral uma vez ao dia até que um dos seguintes ocorra: progressão da doença, toxicidade intolerável provavelmente atribuível ao vismodegib, retirada do consentimento, morte, término do estudo pelo patrocinador ou outro motivo considerado pelo investigador. vismodegib: 150 mg uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: vismodegib
150 mg uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos (EAs), EAs de Grau 3 ou 4, EAs que levaram a interrupções ou descontinuações de medicamentos e quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária com incapacidade de tomar banho, vestir e despir, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos, mas não acamado. Grau 4: Uma ameaça imediata à vida. Intervenção médica urgente é necessária para manter a sobrevivência.
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Porcentagem de participantes que morreram devido a eventos adversos, progressão da doença ou outros motivos
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Os motivos para "outros" incluíram "desconhecido", "causas naturais", "descompensação cardíaca", "alteração do estado geral", "deterioração do estado geral", "deterioração clínica levando em consideração a idade do paciente", "idade avançada" e " progressão da doença do carcinoma de células escamosas (CEC) do mediastino."
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Porcentagem de participantes que relatam uma mudança nas notas NCI CTCAE para 3/4 em parâmetros laboratoriais de hematologia e bioquímica
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Exposição ao Tratamento do Estudo: Duração do Tratamento
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
A duração do tratamento foi o número de dias entre a primeira e a última dose do tratamento do estudo.
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Exposição ao Tratamento do Estudo - Intensidade da Dose
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
A intensidade da dose foi definida como a porcentagem do número real de doses recebidas versus planejadas.
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
BORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) exigiram uma redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Duração da Resposta
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
A duração da resposta foi definida como o intervalo de tempo entre a data da primeira resposta de qualificação (CR ou PR) e a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa. A duração mediana da resposta foi estimada usando estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
O tempo de resposta foi definido como o intervalo entre a data do primeiro tratamento e a data da primeira documentação de CR ou PR confirmada (o que ocorrer primeiro).
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
PFS foi definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira terapia e a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada pelo investigador.
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
OS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Linha de base para o corte de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos)
Alteração das pontuações iniciais do questionário Skindex-16 Domínios de emoção, função e sintoma
Prazo: Linha de base até a data limite de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos).
O questionário Skindex-16 inclui três domínios para avaliação dos efeitos da doença de pele na qualidade de vida dos participantes: sintomas, emoções e função. Para cada domínio, as respostas do questionário foram transformadas em uma escala linear de 100 variando de 0 (nunca incomodou, ou seja, melhor) a 100 (sempre incomoda, ou seja, pior).
Linha de base até a data limite de dados de 14 de junho de 2017 (até 6 anos).
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 30% nos sintomas relacionados à doença de acordo com a escala MDASI
Prazo: 08-Mai-2013 (Versão do Protocolo ≥ 4) até a data limite de dados de 14 de junho de 2017 (aproximadamente 4 anos e 1 mês).
Escala M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). O instrumento principal MDASI é um questionário de autorrelato de 19 itens cujos itens compreendem duas escalas, gravidade dos sintomas e interferência dos sintomas. Para 13 itens (ou seja, dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldade de lembrar as coisas, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito e dormência ou formigamento), os participantes foram solicitados a avaliar como os sintomas eram graves quando "no seu pior" nas últimas 24 horas. Para os 6 itens restantes, os participantes foram solicitados a avaliar o quanto os sintomas interferiram em 6 áreas de funcionamento (ou seja, atividade geral, caminhada, trabalho, humor, relações com outras pessoas e prazer da vida) nas últimas 24 horas.
08-Mai-2013 (Versão do Protocolo ≥ 4) até a data limite de dados de 14 de junho de 2017 (aproximadamente 4 anos e 1 mês).
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 30% na pontuação de gravidade do sintoma composto de acordo com a escala MDASI
Prazo: 08-Mai-2013 (Versão do Protocolo ≥ 4) até a data limite de dados de 14 de junho de 2017 (aproximadamente 4 anos e 1 mês).
Escala M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). O instrumento principal MDASI é um questionário de autorrelato de 19 itens cujos itens compreendem duas escalas, gravidade dos sintomas e interferência dos sintomas. Para 13 itens (ou seja, dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldade de lembrar as coisas, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito e dormência ou formigamento), os participantes foram solicitados a avaliar como os sintomas eram graves quando "no seu pior" nas últimas 24 horas. Para os 6 itens restantes, os participantes foram solicitados a avaliar o quanto os sintomas interferiram em 6 áreas de funcionamento (ou seja, atividade geral, caminhada, trabalho, humor, relações com outras pessoas e prazer da vida) nas últimas 24 horas.
08-Mai-2013 (Versão do Protocolo ≥ 4) até a data limite de dados de 14 de junho de 2017 (aproximadamente 4 anos e 1 mês).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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