Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEVIE: En studie av Vismodegib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad basalcellscancer

4 mars 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelarm, öppen fas II, multicenterstudie, för att bedöma säkerheten för Vismodegib (GDC-0449) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer (BCC)

Denna enarmade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av vismodegib (GDC-0449) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer. Patienterna kommer att få orala doser av vismodegib 150 mg en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1232

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Colombia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Colombia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Colombia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grekland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israel
      • Halfa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italien
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Nya Zeeland
      • Takapuna, Nya Zeeland, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Polen, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Polen, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Metastaserande eller lokalt avancerad basalcellscancer anses inoperabel eller att operation är kontraindicerad och strålbehandling är kontraindicerad eller olämplig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Samtidig antitumörbehandling
  • Slutförande av den senaste antitumörbehandlingen mindre än 21 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Okontrollerad medicinsk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vismodegib - Lokalt avancerad
Deltagarna fick vismodegib 150 mg oralt en gång om dagen tills något av följande inträffar: Sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet troligen hänförlig till vismodegib, tillbakadragande av samtycke, dödsfall, studieavbrott av sponsorn eller annan orsak som utredaren bedömer. vismodegib: 150 mg en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: vismodegib
150 mg en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Experimentell: Vismodegib - Metastatisk
Deltagarna fick vismodegib 150 mg oralt en gång om dagen tills något av följande inträffar: Sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet troligen hänförlig till vismodegib, tillbakadragande av samtycke, dödsfall, studieavbrott av sponsorn eller annan orsak som utredaren bedömer. vismodegib: 150 mg en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: vismodegib
150 mg en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som upplevde några biverkningar (AE), AE grad 3 eller 4, AE som ledde till läkemedelsavbrott eller avbrott och alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet med oförmåga att bada, klä av och på, äta sig själv, använda toaletten, ta mediciner men inte sängliggande. Betyg 4: Ett omedelbart hot mot livet. Brådskande medicinsk intervention krävs för att upprätthålla överlevnaden.
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Andel deltagare som dog på grund av negativa händelser, sjukdomsprogression eller andra orsaker
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Orsaker till "annat" var "okända", "naturliga orsaker", "hjärtdekompensation", "allmän tillståndsförändring", "försämring av allmäntillståndet", "klinisk försämring med hänsyn till patientens ålder", "ålderdom" och " sjukdomsprogression av mediastinalt skivepitelcancer (SCC)."
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Andel deltagare som rapporterar en förskjutning i NCI CTCAE-betyg till 3/4 i laboratorieparametrar för hematologi och biokemi
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Exponering för studiebehandling: Behandlingslängd
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Behandlingslängden var antalet dagar mellan första och sista dosen av studiebehandlingen.
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Exponering för studiebehandling - Dosintensitet
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Dosintensiteten definierades som procentandelen av det faktiska antalet mottagna doser kontra planerat.
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
BORR definierades som andelen deltagare som uppnådde antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR definierades som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) krävde en minskning av den korta axeln till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Varaktighet av svar definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerande svaret (CR eller PR) och datumet för sjukdomsprogression eller död, oavsett orsak. Mediansvarets varaktighet uppskattades med Kaplan-Meier-uppskattningar.
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Dags att svara
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Tid till svar definierades som intervallet mellan datum för första behandling och datum för första dokumentation av bekräftad CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först).
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
PFS definierades som tidsintervallet mellan datumet för den första behandlingen och datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression bedömdes av utredaren.
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
OS definierades som tiden från datum för första behandling till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
Baslinje till datagränsen den 14 juni 2017 (upp till 6 år)
Ändring från baslinjepoäng för Skindex-16 frågeformulär Domäner av känslor, funktion och symtom
Tidsram: Baslinje till datastoppdatum 14 juni 2017 (upp till 6 år).
Enkäten Skindex-16 innehåller tre domäner för bedömning av hudsjukdomars effekter på deltagarnas livskvalitet: symtom, känslor och funktion. För varje domän omvandlades svaren från frågeformuläret till en linjär skala på 100 varierande från 0 (aldrig störd, d.v.s. bäst) till 100 (besvär alltid, d.v.s. sämst).
Baslinje till datastoppdatum 14 juni 2017 (upp till 6 år).
Andel deltagare med ≥ 30 % minskning av sjukdomsrelaterade symtom enligt MDASI-skala
Tidsram: 08-maj-2013 (Protokollversion ≥ 4) till datastoppdatumet 14 juni 2017 (cirka 4 år och 1 månad).
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) skala. MDASI-kärninstrumentet är ett 19-objekt självrapporteringsenkät för patienter vars artiklar består av två skalor, symtomets svårighetsgrad och symtominterferens. För 13 saker (d.v.s. smärta, trötthet, illamående, störd sömn, ångest, andnöd, svårigheter att komma ihåg saker, aptitlöshet, dåsighet, muntorrhet, sorg, kräkningar och domningar eller stickningar) ombads deltagarna att bedöma hur allvarliga symtomen var när de var "värst" under de senaste 24 timmarna. För de återstående 6 objekten ombads deltagarna att bedöma hur mycket symtomen har stört 6 funktionsområden (d.v.s. allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, relationer med andra människor och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna.
08-maj-2013 (Protokollversion ≥ 4) till datastoppdatumet 14 juni 2017 (cirka 4 år och 1 månad).
Andel deltagare med en ≥ 30 % minskning av det sammansatta symtomets allvarlighetsgrad enligt MDASI-skala
Tidsram: 08-maj-2013 (Protokollversion ≥ 4) till datastoppdatumet 14 juni 2017 (cirka 4 år och 1 månad).
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) skala. MDASI-kärninstrumentet är ett 19-objekt självrapporteringsenkät för patienter vars artiklar består av två skalor, symtomets svårighetsgrad och symtominterferens. För 13 saker (d.v.s. smärta, trötthet, illamående, störd sömn, ångest, andnöd, svårigheter att komma ihåg saker, aptitlöshet, dåsighet, muntorrhet, sorg, kräkningar och domningar eller stickningar) ombads deltagarna att bedöma hur allvarliga symtomen var när de var "värst" under de senaste 24 timmarna. För de återstående 6 objekten ombads deltagarna att bedöma hur mycket symtomen har stört 6 funktionsområden (d.v.s. allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, relationer med andra människor och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna.
08-maj-2013 (Protokollversion ≥ 4) till datastoppdatumet 14 juni 2017 (cirka 4 år och 1 månad).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera