Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEVIE: Vismodegib-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen tyvisolusyöpä

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yksihaarainen, avoin, vaihe II, monikeskustutkimus Vismodegibin (GDC-0449) turvallisuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen tyvisolusyöpä (BCC)

Tämä yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus arvioi vismodegibin (GDC-0449) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen tyvisolusyöpä. Potilaat saavat suun kautta 150 mg vismodegibia kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1232

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • LUMC; Dermatologie
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC; Dermatology
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Servicio de Oncologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin and Cancer Foundation Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX A division of IDT Australia Limited
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Dermatologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de dermatología
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Servicio de dermatología
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Leon, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Dermatologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanja, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Dermatologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Dermatologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Dermatologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Dermatologia
      • Arganda del Rey, Madrid, Espanja, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Dermatologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Dermatologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Dermatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital; Dermatology Dept
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
  • Israel
      • Halfa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi; U.O. Dermatologia
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • I.R.S.T. Srl - Meldola - FC; Day Hospital Oncologico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
        • Azienda Ospedaliera Umberto I; Clinica Dermatologica
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata; Dermatologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS; Dermatologia Oncolgica
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Armando Businco; Dermatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Dr. Nowell Solish Cosmetic Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Victoria Park Medispa
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Bogota, Kolumbia
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
      • Cali, Kolumbia
        • Hemato Oncologos S.A.
      • Medellin, Kolumbia
        • Reumalab Sas; Rheumatology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Syggros Hospital; 1st University Dermatology Clinic; Oncology Department
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • University General Hospital of loannina; Dermatology and Venereal Diseases Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • National Cancer Institute
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Puola, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne; Sp zoo
      • Poznan, Puola, 61-821
        • Centrum Diagnostyki Znamion
      • Warsaw, Puola, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92100
        • Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Hôpital Larrey Université Paul Sabatier; Service Dermatologie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte; Hauttumorcentrum Charité (HTCC); Klinik für Dermatologie, Venerologie und Alle
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH Klinikzentrum Mitte
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Hautklinik
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für MKG-Chirurgie und Plastische Operationen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Saksa, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Uni Schleswig-Holstein; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie (Hautklinik)
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Hautkrankheiten; Allgemeine Dermatologie und Venerologie
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Saksa, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Skin & Allergy Hospital
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Numune Training and Research Hospital; Dermatology
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Facultesi; Dept. of Dermatology
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Dermatology
      • Sıhhiye, Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava; Kožní oddělení
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ; Bőrgyógyászati Klinika
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Uusi Seelanti
      • Takapuna, Uusi Seelanti, 0620
        • Waitemata District Health; General Surgery
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä katsotaan käyttökelvottomaksi tai leikkaus on vasta-aiheinen ja sädehoito on vasta-aiheista tai sopimatonta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kasvainten vastainen hoito
  • Viimeisin kasvainhoito on saatettu päätökseen alle 21 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vismodegib - paikallisesti edistynyt
Osallistujat saivat vismodegibia 150 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: taudin eteneminen, sietämätön toksisuus, joka todennäköisesti johtui vismodegibistä, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, tutkimuksen päättäminen sponsorin toimesta tai muu tutkijan arvioima syy. vismodegibi: 150 mg kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: vismodegib
150 mg kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Kokeellinen: Vismodegib - Metastaattinen
Osallistujat saivat vismodegibia 150 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: taudin eteneminen, sietämätön toksisuus, joka todennäköisesti johtui vismodegibistä, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, tutkimuksen päättäminen sponsorin toimesta tai muu tutkijan arvioima syy. vismodegibi: 150 mg kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: vismodegib
150 mg kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtumia (AE), luokka 3 tai 4, haittavaikutuksia, jotka ovat johtaneet lääkkeiden keskeyttämiseen tai lopettamiseen ja kaikkiin vakaviin haittatapahtumiin (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen kyvyttömyydellä kylpeä, pukeutua ja riisuutua, ruokkia itseään, käyttää wc:tä, ottaa lääkkeitä, mutta ei sänkyyn. Luokka 4: Välitön hengen uhka. Kiireellistä lääketieteellistä apua tarvitaan selviytymisen säilyttämiseksi.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat haittatapahtumien, taudin etenemisen tai muiden syiden vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Syitä sanalle "muu" olivat "tuntematon", "luonnolliset syyt", "sydämen vajaatoiminta", "yleinen tilan muutos", "yleisen tilan heikkeneminen", "kliininen heikkeneminen ottaen huomioon potilaan ikä", "vanhuus" ja " välikarsinan levyepiteelikarsinooman (SCC) taudin eteneminen."
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat NCI CTCAE -luokkien muutoksesta 3/4 hematologian ja biokemian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Altistuminen tutkimushoidolle: Hoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Hoidon kesto oli päivien lukumäärä ensimmäisen ja viimeisen tutkimushoidon annoksen välillä.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Altistuminen tutkimushoidolle – annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Annosintensiteetti määriteltiin prosenttiosuutena todellisesta vastaanotettujen annosten määrästä verrattuna suunniteltuun.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
BORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikki patologiset imusolmukkeet (olivat sitten kohde- tai ei-kohde) vaativat lyhyen akselin pienentämistä <10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Vasteen kesto määriteltiin aikaväliksi aikaisimman pätevän vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Keskimääräinen vasteaika arvioitiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Aika vasteeseen määriteltiin ensimmäisen hoidon päivämäärän ja vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin väliseksi ajanjaksoksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkija arvioi taudin etenemisen.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta)
Muutos Skindex-16-kyselylomakkeen tunteiden, toimintojen ja oireiden alojen peruspisteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisupäivään 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta).
Skindex-16-kysely sisältää kolme osa-aluetta, joilla arvioidaan ihosairauden vaikutuksia osallistujien elämänlaatuun: oireet, tunteet ja toiminta. Jokaisen alueen kohdalla kyselylomakkeen vastaukset muutettiin lineaariselle asteikolle 100, joka vaihteli 0:sta (ei koskaan häirinnyt, ts. paras) 100:aan (aina häiritsee, ts. huonoin).
Lähtötilanne tietojen katkaisupäivään 14. kesäkuuta 2017 (enintään 6 vuotta).
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tautiin liittyvät oireet ovat vähentyneet ≥ 30 % MDASI-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 08-toukokuuta 2013 (protokollaversio ≥ 4) tietojen katkaisupäivään 14. kesäkuuta 2017 (noin 4 vuotta ja 1 kuukausi).
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -asteikko. MDASI-ydininstrumentti on 19 kohdan potilaan itseraportointikysely, jonka kohdat koostuvat kahdesta asteikosta, oireiden vakavuus ja oireiden häiriöt. 13 kohteen (eli kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, asioiden muistamisvaikeudet, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja puutuminen tai pistely) osalta osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka vakavia oireet olivat "pahimmillaan" viimeisen 24 tunnin aikana. Jäljelle jäävien kuuden kohteen osalta osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon oireet ovat häirinneet 6 toiminta-aluetta (eli yleistä aktiivisuutta, kävelyä, työtä, mielialaa, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista) viimeisen 24 tunnin aikana.
08-toukokuuta 2013 (protokollaversio ≥ 4) tietojen katkaisupäivään 14. kesäkuuta 2017 (noin 4 vuotta ja 1 kuukausi).
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 30 % pienempi oireiden vakavuuspisteet MDASI-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 08-toukokuuta 2013 (protokollaversio ≥ 4) tietojen katkaisupäivään 14. kesäkuuta 2017 (noin 4 vuotta ja 1 kuukausi).
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -asteikko. MDASI-ydininstrumentti on 19 kohdan potilaan itseraportointikysely, jonka kohdat koostuvat kahdesta asteikosta, oireiden vakavuus ja oireiden häiriöt. 13 kohteen (eli kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, asioiden muistamisvaikeudet, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja puutuminen tai pistely) osalta osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka vakavia oireet olivat "pahimmillaan" viimeisen 24 tunnin aikana. Jäljelle jäävien kuuden kohteen osalta osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon oireet ovat häirinneet 6 toiminta-aluetta (eli yleistä aktiivisuutta, kävelyä, työtä, mielialaa, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista) viimeisen 24 tunnin aikana.
08-toukokuuta 2013 (protokollaversio ≥ 4) tietojen katkaisupäivään 14. kesäkuuta 2017 (noin 4 vuotta ja 1 kuukausi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO25616
  • 2011-000195-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa