進行性腫瘍疾患に対する外科的処置。生活の質を評価する前向き研究
2015年3月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
既知の緩和療法を受けており、腫瘍増殖による局所的な症状がある患者は、外科的介入の前後で生活の質が評価されます（主要評価項目）。
入院期間、集中治療室の滞在期間、合併症、再介入などの医療転帰が記録されます（副次評価項目）。
研究者らは保存的治療を受けた患者も観察する予定だ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
症候性の進行性腫瘍疾患の手術は生活の質にどのような影響を及ぼしますか? インフォームドコンセントの後、既知の緩和的状況にあり、腫瘍増殖による局所症状のある患者が本研究に登録されます。 研究者は、EORTC QLQ C30 アンケートで生活の質を評価し、病気と患者の実際の状態に関するデータを収集します。
退院時までに、研究者は再度アンケートを配布し、治療、手術、合併症、再介入、集中治療室で過ごした時間、入院時間などに関するデータを収集します。
アンケートは 4 週間後と 12 週間後にも回答されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
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Solothurn
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Olten、Solothurn、スイス、4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性の局所的な腫瘍増殖を軽減するための手術について議論する場合には、既知の腫瘍関連の緩和的状況にある患者が含まれることになる。
患者は診療所または救急治療室から募集されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 既知の緩和的状況にある腫瘍患者、治癒的治療がないことを患者は知っている
- 患者は局所的な腫瘍増殖により症状を呈している
- 症状軽減のために手術を受ける患者、または手術なしで治療を受ける患者
除外基準:
- 術中にのみ認められる緩和的な腫瘍疾患を有する患者
- 減量手術、症状を予防するための予防手術、静脈アクセスのための手術（通路がまだ保存されている患者に対する腸管バイパス手術は例外となります）
- 認知症、18歳以下、言語障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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緩和的な腫瘍疾患
腫瘍増殖による症状がある既知の緩和環境にある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和手術後 4 週間の生活の質
時間枠：緩和手術から4週間後
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生活の質は、アンケート EORTC-QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 - 生活の質) によって測定されます。
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緩和手術から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
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集中治療室での滞在期間
時間枠：参加者は、集中治療室での滞在期間中追跡調査されます。平均は 0 ～ 2 日と予想されます。
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参加者は、集中治療室での滞在期間中追跡調査されます。平均は 0 ～ 2 日と予想されます。
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合併症
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して2週間が予想されます
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合併症は、手術合併症の Clavien-Dindo 分類に従って記録されます。
この 5 段階の分類は、合併症を修正するために必要な治療の種類に基づいています。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均して2週間が予想されます
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再手術
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して2週間が予想されます
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再手術の必要性は通常、Clavien と Dindo による 5 クラスの合併症スケールの一部であり、私たちが合併症を記録するために使用しています。
再手術（合併症の分類におけるクラス IIIb）は別途記録されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均して2週間が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carsten T. Viehl, MD、Department of Surgery, University Hospital of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。