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Procedure chirurgiche per malattia tumorale avanzata. Uno studio prospettico che valuta la qualità della vita

26 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
I pazienti in un contesto palliativo noto e con sintomi localizzati dovuti alla crescita del tumore saranno valutati per la loro qualità di vita prima e dopo un intervento chirurgico (endpoint primario). Verranno registrati gli esiti medici in termini di durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in unità di terapia intensiva, complicanze, reinterventi (endpoint secondari). Gli investigatori osserveranno anche i pazienti con trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Qual è l'impatto sulla qualità della vita degli interventi chirurgici nella malattia tumorale avanzata sintomatica? Dopo il consenso informato verranno arruolati nel nostro studio pazienti in situazioni palliative note e con sintomi localizzati dovuti alla crescita tumorale. Gli investigatori valuteranno la qualità della vita con il questionario EORTC QLQ C30 e raccoglieranno dati sulla malattia e sullo stato attuale dei pazienti.

Al momento della dimissione dall'ospedale gli investigatori consegneranno nuovamente il questionario e gli investigatori raccoglieranno dati riguardanti le terapie, le operazioni, le complicanze, i reinterventi, il tempo trascorso in un'unità di terapia intensiva, il tempo trascorso in ospedale.

Il questionario sarà compilato anche dopo 4 e 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 2501
        • Hospital Biel, Department for Surgery
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svizzera, 4460
        • Kantonsspital Olten, Department for Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in una situazione palliativa nota correlata al tumore saranno inclusi quando verrà discussa un'operazione per alleviare la crescita tumorale localizzata sintomatica. I pazienti saranno reclutati dalle cliniche o dal pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • pazienti con tumore all'interno di una situazione palliativa nota, i pazienti sanno dell'assenza di un trattamento curativo
  • i pazienti sono sintomatici a causa della crescita tumorale localizzata
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico per alleviare i sintomi o trattati senza intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una malattia tumorale palliativa osservata solo intraoperatoriamente
  • operazioni di debulking, operazioni profilattiche per la prevenzione dei sintomi, operazioni per accesso venoso (saranno fatte eccezioni per le operazioni di bypass enterico in pazienti con un passaggio ancora conservato)
  • demenza, età ≤ 18 anni, barriera della parola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
malattia tumorale palliativa
Pazienti in un contesto palliativo noto con sintomi dovuti alla crescita tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita 4 settimane dopo l'intervento palliativo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento palliativo
La qualità della vita sarà misurata mediante il questionario EORTC-QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Qualità della vita).
4 settimane dopo l'intervento palliativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
durata della degenza in un reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in un'unità di terapia intensiva, una media prevista da 0 a 2 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in un'unità di terapia intensiva, una media prevista da 0 a 2 giorni
complicazioni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Le complicanze saranno registrate seguendo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche. Questa classificazione a 5 scale si basa sul tipo di terapia necessaria per correggere le complicanze.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
reinterventi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
La necessità di reinterventi fa generalmente parte della scala delle complicanze a 5 classi di Clavien e Dindo, che stiamo usando per registrare le complicanze. I reinterventi (classe IIIb nella classificazione delle complicanze) sono registrati separatamente.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Kantonsspital Olten

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 10/10
  • EK 2011/070 (Altro identificatore: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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