Kirurgiset toimenpiteet pitkälle edenneelle kasvaintaudille. Tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Potilaiden, joilla on tunnetusti lievittävä tilanne ja joilla on kasvaimen kasvusta johtuvia paikallisia oireita, arvioidaan heidän elämänlaatunsa ennen leikkausta ja sen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Lääketieteellinen tulos sairaalassa oleskelun keston, tehohoitoyksikön keston, komplikaatioiden ja uusintatoimenpiteiden osalta kirjataan (toissijaiset päätepisteet).
Tutkijat tarkkailevat myös potilaita, joilla on konservatiivinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Miten leikkaukset vaikuttavat elämänlaatuun oireellisen pitkälle edenneen kasvainsairauden yhteydessä? Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat, joilla on tunnetuissa palliatiivisissa tilanteissa ja joilla on kasvaimen kasvusta johtuvia paikallisia oireita, otetaan mukaan tutkimukseemme. Tutkijat arvioivat elämänlaatua EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeella ja keräävät tietoa sairaudesta ja potilaiden todellisesta tilasta.
Sairaalasta kotiuttamishetkellä tutkijat jakavat kyselylomakkeen uudelleen ja tutkijat keräävät tietoa hoidoista, leikkauksista, komplikaatioista, uudelleeninterventioista, teho-osastolla vietetystä ajasta, sairaalassaoloajasta.
Kyselylomake täytetään myös 4 ja 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveitsi, 4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tunnetusti kasvaimeen liittyvä palliatiivinen tilanne, otetaan mukaan, kun keskustellaan leikkauksesta oireisen paikallisen kasvaimen kasvun lievittämiseksi.
Potilaat rekrytoidaan klinikoilta tai ensiapupoliklinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- kasvainpotilaat tunnetussa palliatiivisessa tilanteessa, potilaat tietävät parantavan hoidon puuttumisesta
- potilaat ovat oireellisia paikallisen kasvaimen kasvun vuoksi
- potilaat, joille on tehty oireiden lievittämiseen tarkoitettu leikkaus tai joita hoidetaan ilman leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vain intraoperatiivisesti havaittu palliatiivinen kasvainsairaus
- poistoleikkaukset, profylaktiset oireiden ehkäisyleikkaukset, laskimopääsyleikkaukset (poikkeus tehdään suoliston ohitusleikkauksissa potilailla, joilla on vielä säilynyt kulkutie)
- dementia, ikä ≤ 18, puheeste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
palliatiivinen kasvainsairaus
Potilaat tunnetussa palliatiivisessa ympäristössä, joilla on kasvaimen kasvusta johtuvia oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 4 viikkoa palliatiivisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa palliatiivisen leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life).
|
4 viikkoa palliatiivisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 0–2 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 0–2 päivää
|
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaisesti.
Tämä 5-asteikkoluokitus perustuu komplikaatioiden korjaamiseen tarvittavan hoidon tyyppiin.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Uusintaleikkausten tarve on yleensä osa Clavienin ja Dindon 5-luokan komplikaatioasteikkoa, jota käytämme komplikaatioiden kirjaamiseen.
Uusintaleikkaukset (komplikaatioluokituksen luokka IIIb) kirjataan erikseen.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 10/10
- EK 2011/070 (Muu tunniste: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .