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Chirurgische Verfahren bei fortgeschrittener Tumorerkrankung. Eine prospektive Studie zur Bewertung der Lebensqualität

26. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Patienten in einer bekannten palliativen Umgebung und mit lokalisierten Symptomen aufgrund von Tumorwachstum werden auf ihre Lebensqualität vor und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht (primärer Endpunkt). Das medizinische Ergebnis in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Komplikationen und erneute Eingriffe werden erfasst (sekundäre Endpunkte). Die Forscher werden auch Patienten mit konservativer Behandlung beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Welchen Einfluss haben Operationen bei symptomatischer fortgeschrittener Tumorerkrankung auf die Lebensqualität? Nach Einverständniserklärung werden Patienten in bekannten palliativen Situationen und mit lokalisierten Symptomen aufgrund von Tumorwachstum in unsere Studie aufgenommen. Die Forscher bewerten die Lebensqualität mit dem EORTC QLQ C30-Fragebogen und sammeln Daten über die Krankheit und den tatsächlichen Zustand der Patienten.

Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus verteilen die Prüfärzte den Fragebogen erneut und sammeln Daten zu den Therapien, Operationen, Komplikationen, Reinterventionen, der auf der Intensivstation verbrachten Zeit und der im Krankenhaus verbrachten Zeit.

Der Fragebogen wird ebenfalls nach 4 und 12 Wochen ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 2501
        • Hospital Biel, Department for Surgery
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4460
        • Kantonsspital Olten, Department for Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in einer bekannten tumorbedingten palliativen Situation werden einbezogen, wenn eine Operation zur Linderung des symptomatischen lokalisierten Tumorwachstums besprochen wird. Die Patienten werden aus Kliniken oder der Notaufnahme rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Bei Tumorpatienten in einer bekannten palliativen Situation wissen die Patienten um das Fehlen einer kurativen Behandlung
  • Patienten sind aufgrund des lokalisierten Tumorwachstums symptomatisch
  • Patienten, die sich einer Operation zur Linderung der Symptome unterziehen oder ohne Operation behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nur intraoperativ beobachteten palliativen Tumorerkrankung
  • Debulking-Operationen, prophylaktische Operationen zur Vorbeugung von Symptomen, Operationen für venöse Zugänge (eine Ausnahme bilden enterische Bypass-Operationen bei Patienten mit noch erhaltener Passage)
  • Demenz, Alter ≤ 18, Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
palliative Tumorerkrankung
Patienten in einer bekannten palliativen Umgebung mit Symptomen aufgrund von Tumorwachstum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 4 Wochen nach palliativer Operation
Zeitfenster: 4 Wochen nach palliativer Operation
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC-QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lebensqualität) gemessen.
4 Wochen nach palliativer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Dauer des Aufenthalts auf einer Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf einer Intensivstation überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 0 bis 2 Tage beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf einer Intensivstation überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 0 bis 2 Tage beträgt
Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen erfasst. Diese 5-Skalen-Klassifizierung basiert auf der Art der Therapie, die zur Behebung der Komplikationen erforderlich ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Reoperationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Die Notwendigkeit von Reoperationen ist im Allgemeinen Teil der 5-Klassen-Komplikationsskala von Clavien und Dindo, die wir zur Erfassung von Komplikationen verwenden. Reoperationen (Komplikationsklasse IIIb) werden gesondert erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Kantonsspital Olten

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 10/10
  • EK 2011/070 (Andere Kennung: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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