Sebészeti eljárások előrehaladott daganatos betegség esetén. Az életminőséget értékelő jövőbeli tanulmány
2015. március 26. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az ismert palliatív környezetben lévő és a tumornövekedés miatt lokalizált tünetekkel rendelkező betegek életminőségét a sebészeti beavatkozás előtt és után értékelik (elsődleges végpont).
Az orvosi eredményt a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a szövődmények és az ismételt beavatkozások tekintetében rögzítik (másodlagos végpontok).
A vizsgálók konzervatív kezelésben részesülő betegeket is megfigyelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Milyen hatással vannak az életminőségre a tünetekkel járó előrehaladott daganatos betegségekben végzett műtétek? Tájékozott beleegyezés után olyan betegeket vonunk be vizsgálatunkba, akiknek ismert palliatív helyzetei vannak, és daganatnövekedés miatt lokalizált tünetekkel rendelkeznek. A kutatók az EORTC QLQ C30 kérdőív segítségével értékelik az életminőséget, és adatokat gyűjtenek a betegségről és a betegek aktuális állapotáról.
A kórházból való hazabocsátás idejére a vizsgálók ismét kiosztják a kérdőívet, és adatokat gyűjtenek a terápiákról, műtétekről, szövődményekről, reintervenciókról, intenzív osztályon töltött időről, kórházban töltött időről.
A kérdőív kitöltése 4 és 12 hét után is megtörténik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Svájc, 4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ismert tumorral összefüggő palliatív helyzetben lévő betegeket bevonják a tünetekkel járó, lokalizált daganatnövekedés enyhítésére irányuló műtét megbeszélésére.
A betegeket a klinikákról vagy a sürgősségi osztályról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- a daganatos betegek ismert palliatív helyzetben, a betegek tudnak a gyógyító kezelés hiányáról
- a betegek helyi daganatnövekedés miatt tünetek
- tünetek enyhítésére műtéten átesett vagy műtét nélkül kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- csak intraoperatívan észlelt palliatív daganatos betegségben szenvedő betegek
- debulling műtétek, profilaktikus műtétek a tünetek megelőzésére, műtétek a vénás hozzáférés érdekében (kivételt képeznek az enterális bypass műtétek olyan betegeknél, akiknél még megőrzött passzázs)
- demencia, életkor ≤ 18, beszédakadály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
palliatív daganatos betegség
Ismert palliatív környezetben lévő betegek daganatnövekedés miatti tünetekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség 4 héttel a palliatív műtét után
Időkeret: 4 héttel a palliatív műtét után
|
Az életminőséget az EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life) kérdőív fogja mérni.
|
4 héttel a palliatív műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 0-2 napig követik
|
a résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 0-2 napig követik
|
|
|
szövődmények
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A szövődményeket a műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint rögzítik.
Ez az 5-skálás besorolás a szövődmények kijavításához szükséges terápia típusán alapul.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
reoperációk
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Az ismételt műtétek szükségessége általában része Clavien és Dindo 5 osztályos szövődményskálájának, amelyet a szövődmények rögzítésére használunk.
A reoperációkat (a szövődmények osztályozásában IIIb osztály) külön rögzítik.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 10/10
- EK 2011/070 (Egyéb azonosító: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .