Chirurgické postupy pro pokročilé nádorové onemocnění. Prospektivní studie hodnotící kvalitu života
26. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
U pacientů ve známém paliativním prostředí a s lokalizovanými příznaky v důsledku růstu nádoru bude hodnocena kvalita života před a po chirurgickém zákroku (primární cíl).
Bude zaznamenán lékařský výsledek z hlediska délky pobytu v nemocnici, délky pobytu na jednotce intenzivní péče, komplikací, reintervencí (sekundární cíle).
Vyšetřovatelé budou také sledovat pacienty s konzervativní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jaký je dopad operací u symptomatického pokročilého nádorového onemocnění na kvalitu života? Po informovaném souhlasu budou do naší studie zařazeni pacienti ve známých paliativních situacích a s lokalizovanými symptomy v důsledku nádorového růstu. Vyšetřovatelé posoudí kvalitu života pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 a shromáždí údaje o nemoci a aktuálním stavu pacientů.
V době propuštění z nemocnice vyšetřovatelé opět rozdají dotazník a vyšetřovatelé budou sbírat data týkající se terapií, operací, komplikací, reintervencí, doby strávené na jednotce intenzivní péče, doby strávené v nemocnici.
Dotazník bude vyplněn také po 4 a 12 týdnech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve známé paliativní situaci související s nádorem budou zahrnuti, když se bude projednávat operace pro zmírnění symptomatického lokalizovaného růstu nádoru.
Pacienti se budou rekrutovat z klinik nebo z pohotovosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- u pacientů s nádorem v rámci známé paliativní situace pacienti vědí o absenci kurativní léčby
- pacienti jsou symptomatickí kvůli lokalizovanému růstu nádoru
- pacienti podstupující operaci za účelem zmírnění příznaků nebo léčení bez chirurgického zákroku
Kritéria vyloučení:
- pacientů s jediným peroperačně pozorovaným paliativním nádorovým onemocněním
- debulkingové operace, profylaktické operace pro prevenci symptomů, operace žilního vstupu (výjimku budou mít operace enterického bypassu u pacientů s dosud zachovaným průchodem)
- demence, věk ≤ 18, bariéra řeči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
paliativní nádorové onemocnění
Pacienti ve známém paliativním prostředí se symptomy v důsledku růstu nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života 4 týdny po paliativní operaci
Časové okno: 4 týdny po paliativní operaci
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life).
|
4 týdny po paliativní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 0 až 2 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 0 až 2 dny
|
|
|
komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Komplikace budou zaznamenány podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
Tato pětistupňová klasifikace je založena na typu terapie potřebné ke korekci komplikací.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
reoperace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Potřeba reoperací je obecně součástí 5třídní škály komplikací Clavien a Dindo, kterou používáme k zaznamenávání komplikací.
Samostatně se evidují reoperace (třída IIIb v klasifikaci komplikací).
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK 10/10
- EK 2011/070 (Jiný identifikátor: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .