Procedimentos cirúrgicos para doença tumoral avançada. Um estudo prospectivo avaliando a qualidade de vida
26 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Os pacientes em um cenário paliativo conhecido e com sintomas localizados devido ao crescimento do tumor serão avaliados quanto à sua qualidade de vida antes e depois de uma intervenção cirúrgica (endpoint primário).
O resultado médico em termos de tempo de permanência no hospital, tempo de permanência em uma unidade de terapia intensiva, complicações, reintervenções serão registrados (endpoints secundários).
Os investigadores também observarão pacientes com tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Qual é o impacto na qualidade de vida das operações na doença tumoral avançada sintomática? Após consentimento informado, pacientes em situações paliativas conhecidas e com sintomas localizados devido ao crescimento do tumor serão incluídos em nosso estudo. Os investigadores avaliarão a qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ C30 e coletarão dados sobre a doença e o estado real dos pacientes.
No momento da alta hospitalar, os investigadores irão entregar o questionário novamente e os investigadores irão coletar dados sobre as terapias, operações, complicações, reintervenções, tempo gasto em uma unidade de terapia intensiva, tempo gasto no hospital.
O questionário será preenchido após 4 e 12 semanas também.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suíça, 4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em uma situação paliativa relacionada a tumor conhecido serão incluídos quando uma operação for discutida para aliviar o crescimento tumoral localizado sintomático.
Os pacientes serão recrutados nas clínicas ou no pronto-socorro.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- pacientes com tumor em uma situação paliativa conhecida, os pacientes sabem da ausência de um tratamento curativo
- os pacientes são sintomáticos devido ao crescimento tumoral localizado
- pacientes submetidos a uma operação para alívio dos sintomas ou tratados sem cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes com doença tumoral paliativa observada apenas no intraoperatório
- operações de debulking, operações profiláticas para prevenção de sintomas, operações para acesso venoso (uma exceção será feita para operações de bypass entérico em pacientes com passagem ainda preservada)
- demência, idade ≤ 18, barreira da fala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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doença tumoral paliativa
Pacientes em um ambiente paliativo conhecido com sintomas devido ao crescimento do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida 4 semanas após cirurgia paliativa
Prazo: 4 semanas após cirurgia paliativa
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A qualidade de vida será medida pelo questionário EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life).
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4 semanas após cirurgia paliativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência no hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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tempo de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 0 a 2 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 0 a 2 dias
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complicações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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As complicações serão registradas seguindo a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
Esta classificação de 5 escalas é baseada no tipo de terapia necessária para corrigir as complicações.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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reoperações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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A necessidade de reoperações geralmente faz parte da escala de complicações de 5 classes de Clavien e Dindo, que estamos usando para registrar as complicações.
As reoperações (classe IIIb na classificação das complicações) são registradas separadamente.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK 10/10
- EK 2011/070 (Outro identificador: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)
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