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Procedimientos quirúrgicos para la enfermedad tumoral avanzada. Un estudio prospectivo que evalúa la calidad de vida

26 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Se evaluará la calidad de vida de los pacientes en un entorno paliativo conocido y con síntomas localizados debido al crecimiento del tumor antes y después de una intervención quirúrgica (variable principal). Se registrará el resultado médico en términos de duración de la estancia en el hospital, duración de la estancia en una unidad de cuidados intensivos, complicaciones, reintervenciones (puntos finales secundarios). Los investigadores también observarán a los pacientes con tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

¿Cuál es el impacto en la calidad de vida de las operaciones en la enfermedad tumoral avanzada sintomática? Previo consentimiento informado, los pacientes en situaciones paliativas conocidas y con síntomas localizados debido al crecimiento del tumor serán incluidos en nuestro estudio. Los investigadores evaluarán la calidad de vida con el cuestionario EORTC QLQ C30 y recopilarán datos sobre la enfermedad y el estado real de los pacientes.

En el momento del alta del hospital, los investigadores entregarán el cuestionario nuevamente y los investigadores recopilarán datos sobre las terapias, operaciones, complicaciones, reintervenciones, tiempo de permanencia en una unidad de cuidados intensivos, tiempo de permanencia en el hospital.

El cuestionario se completará después de 4 y 12 semanas también.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 2501
        • Hospital Biel, Department for Surgery
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suiza, 4460
        • Kantonsspital Olten, Department for Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes en una situación paliativa conocida relacionada con el tumor se incluirán cuando se discuta una operación para aliviar el crecimiento tumoral localizado sintomático. Los pacientes serán reclutados de las clínicas o de la sala de emergencias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • pacientes tumorales en situación paliativa conocida, los pacientes sí conocen la ausencia de un tratamiento curativo
  • los pacientes son sintomáticos debido al crecimiento tumoral localizado
  • pacientes sometidos a una operación para el alivio de los síntomas o tratados sin cirugía

Criterio de exclusión:

  • pacientes con una enfermedad tumoral paliativa observada intraoperatoriamente
  • operaciones de citorreducción, operaciones profilácticas para la prevención de síntomas, operaciones de acceso venoso (se hará una excepción para las operaciones de bypass entérico en pacientes con un pasaje aún preservado)
  • demencia, edad ≤ 18 años, barrera del habla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
enfermedad tumoral paliativa
Pacientes en un entorno paliativo conocido con síntomas debido al crecimiento del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida 4 semanas después de la cirugía paliativa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía paliativa
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EORTC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Calidad de Vida).
4 semanas después de la cirugía paliativa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
duración de la estancia en una unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estancia en una unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 0 a 2 días
los participantes serán seguidos durante la estancia en una unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 0 a 2 días
complicaciones
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
Las complicaciones se registrarán siguiendo la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo. Esta clasificación de 5 escalas se basa en el tipo de terapia necesaria para corregir las complicaciones.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
reoperaciones
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
La necesidad de reoperaciones generalmente forma parte de la escala de complicaciones de 5 clases de Clavien y Dindo, que estamos utilizando para registrar las complicaciones. Las reintervenciones (clase IIIb en la clasificación de complicaciones) se registran por separado.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Kantonsspital Olten

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EK 10/10
  • EK 2011/070 (Otro identificador: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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