Procédures chirurgicales pour les maladies tumorales avancées. Une étude prospective évaluant la qualité de vie
26 mars 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les patients dans un cadre palliatif connu et présentant des symptômes localisés dus à la croissance tumorale seront évalués pour leur qualité de vie avant et après une intervention chirurgicale (critère principal).
Les résultats médicaux en termes de durée de séjour à l'hôpital, de durée de séjour en unité de soins intensifs, de complications, de réinterventions seront enregistrés (critères secondaires).
Les enquêteurs observeront également des patients avec un traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Quel est l'impact sur la qualité de vie des opérations dans la maladie tumorale avancée symptomatique ? Après consentement éclairé, les patients dans des situations palliatives connues et présentant des symptômes localisés dus à la croissance tumorale seront inclus dans notre étude. Les enquêteurs évalueront la qualité de vie avec le questionnaire EORTC QLQ C30 et recueilleront des données sur la maladie et l'état réel des patients.
Au moment de la sortie de l'hôpital, les enquêteurs remettront à nouveau le questionnaire et les enquêteurs recueilleront des données concernant les thérapies, les opérations, les complications, les réinterventions, le temps passé dans une unité de soins intensifs, le temps passé à l'hôpital.
Le questionnaire sera complété après 4 et 12 semaines également.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse, 2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
-
-
Solothurn
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Olten, Solothurn, Suisse, 4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients dans une situation palliative connue liée à une tumeur seront inclus lorsqu'une opération est envisagée pour soulager une croissance tumorale localisée symptomatique.
Les patients seront recrutés dans les cliniques ou aux urgences.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- patients atteints de tumeurs en situation palliative connue, les patients connaissent l'absence de traitement curatif
- les patients sont symptomatiques en raison d'une croissance tumorale localisée
- patients subissant une opération pour le soulagement des symptômes ou traités sans chirurgie
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'une maladie tumorale palliative vue uniquement en peropératoire
- opérations de réduction volumique, opérations prophylactiques de prévention des symptômes, opérations d'accès veineux (une exception sera faite pour les pontages entériques chez les patients dont le passage est encore préservé)
- démence, âge ≤ 18 ans, barrière de la parole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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maladie tumorale palliative
Patients dans un cadre palliatif connu présentant des symptômes dus à la croissance tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie 4 semaines après chirurgie palliative
Délai: 4 semaines après la chirurgie palliative
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EORTC-QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Qualité de vie).
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4 semaines après la chirurgie palliative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour dans une unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 0 à 2 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour dans une unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 0 à 2 jours
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complications
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Les complications seront enregistrées selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
Cette classification en 5 échelles est basée sur le type de thérapie nécessaire pour corriger les complications.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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réopérations
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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La nécessité de réopérations fait généralement partie de l'échelle de complications à 5 classes de Clavien et Dindo, que nous utilisons pour enregistrer les complications.
Les réinterventions (classe IIIb dans la classification des complications) sont enregistrées séparément.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 10/10
- EK 2011/070 (Autre identifiant: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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