晚期肿瘤疾病的外科手术。一项评估生活质量的前瞻性研究
2015年3月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
将评估处于已知姑息治疗环境且因肿瘤生长而出现局部症状的患者在手术干预前后的生活质量（主要终点）。
将记录住院时间、重症监护室住院时间、并发症、再干预等方面的医疗结果（次要终点）。
研究人员还将观察接受保守治疗的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
有症状的晚期肿瘤疾病手术对生活质量有何影响？ 在知情同意后，处于已知姑息性情况且因肿瘤生长而出现局部症状的患者将被纳入我们的研究。 研究人员将使用 EORTC QLQ C30 问卷评估生活质量，并收集有关疾病和患者实际状态的数据。
到出院时，调查人员将再次分发调查问卷，调查人员将收集有关治疗、手术、并发症、再干预、在重症监护室花费的时间、在医院花费的时间的数据。
问卷也将在 4 周和 12 周后完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
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Solothurn
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Olten、Solothurn、瑞士、4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
当讨论缓解症状性局部肿瘤生长的手术时，将包括处于已知肿瘤相关姑息性情况下的患者。
将从诊所或急诊室招募患者。
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 在已知的姑息治疗情况下的肿瘤患者，患者确实知道没有治愈性治疗
- 患者因局部肿瘤生长而出现症状
- 为缓解症状而进行手术或未经手术治疗的患者
排除标准：
- 仅在术中看到过姑息性肿瘤疾病的患者
- 减积手术、预防症状的预防性手术、静脉通路手术（对通道尚未保留的患者进行肠道旁路手术除外）
- 失智症，年龄≤18岁，言语障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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姑息性肿瘤疾病
因肿瘤生长而出现症状且处于已知姑息治疗环境中的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姑息性手术后 4 周的生活质量
大体时间：姑息性手术后 4 周
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生活质量将通过调查问卷 EORTC-QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量）来衡量。
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姑息性手术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 0 至 2 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 0 至 2 天
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并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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将按照手术并发症的 Clavien-Dindo 分类记录并发症。
这种 5 级分类是基于纠正并发症所需的治疗类型。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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再手术
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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再次手术的需要通常是 Clavien 和 Dindo 的 5 级并发症量表的一部分，我们用它来记录并发症。
再手术（并发症分类中的 IIIb 类）单独记录。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten T. Viehl, MD、Department of Surgery, University Hospital of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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