Хирургические процедуры при запущенных опухолевых заболеваниях. Проспективное исследование по оценке качества жизни
26 марта 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Качество жизни пациентов в известных паллиативных условиях и с локальными симптомами, обусловленными ростом опухоли, оценивают до и после хирургического вмешательства (первичная конечная точка).
Медицинские результаты с точки зрения продолжительности пребывания в больнице, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, осложнений, повторных вмешательств будут регистрироваться (вторичные конечные точки).
Исследователи также будут наблюдать за пациентами, получающими консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Какое влияние на качество жизни оказывают операции при симптоматических запущенных опухолях? После информированного согласия пациенты в известных паллиативных ситуациях и с локализованными симптомами, связанными с ростом опухоли, будут включены в наше исследование. Исследователи будут оценивать качество жизни с помощью опросника EORTC QLQ C30 и собирать данные о заболевании и фактическом состоянии пациентов.
К моменту выписки из больницы исследователи снова раздадут анкету и соберут данные о терапии, операциях, осложнениях, повторных вмешательствах, времени, проведенном в отделении интенсивной терапии, времени, проведенном в больнице.
Анкета будет заполнена также через 4 и 12 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Швейцария, 4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в известной паллиативной ситуации, связанной с опухолью, будут включены, когда обсуждается операция по уменьшению симптоматического локализованного роста опухоли.
Пациентов будут набирать из клиник или отделения неотложной помощи.
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- опухолевые больные в известной паллиативной ситуации, больные знают об отсутствии лечебного лечения
- пациенты имеют симптомы из-за локализованного роста опухоли
- пациенты, перенесшие операцию по облегчению симптомов или лечившиеся без хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- пациенты с единственным интраоперационно видимым паллиативным опухолевым заболеванием
- депульпирующие операции, профилактические операции для предупреждения симптомов, операции венозного доступа (исключение будет сделано для операций тонкокишечного шунтирования у пациентов с еще сохраненным пассажем)
- деменция, возраст ≤ 18 лет, речевой барьер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
паллиативная опухолевая болезнь
Пациенты в известной паллиативной обстановке с симптомами, связанными с ростом опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни через 4 недели после паллиативной операции
Временное ограничение: Через 4 недели после паллиативной операции
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EORTC-QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака — качество жизни).
|
Через 4 недели после паллиативной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем от 0 до 2 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем от 0 до 2 дней.
|
|
|
осложнения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Осложнения будут регистрироваться в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
Эта 5-балльная классификация основана на типе терапии, необходимой для коррекции осложнений.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
|
повторные операции
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Необходимость повторных операций, как правило, является частью 5-балльной шкалы осложнений Clavien и Dindo, которую мы используем для регистрации осложнений.
Реоперации (класс IIIб по классификации осложнений) регистрируют отдельно.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EK 10/10
- EK 2011/070 (Другой идентификатор: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .