Kirurgiske prosedyrer for avansert svulstsykdom. En prospektiv studie som evaluerer livskvalitet
26. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Pasienter i kjent palliativ setting og med lokaliserte symptomer på grunn av tumorvekst vil bli evaluert for livskvalitet før og etter et kirurgisk inngrep (primært endepunkt).
Medisinsk utfall når det gjelder liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdeling, komplikasjoner, reintervensjoner vil bli registrert (sekundære endepunkter).
Etterforskerne vil også observere pasienter med konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hva er innvirkningen på livskvalitet ved operasjoner ved symptomatisk avansert tumorsykdom? Etter informert samtykke vil pasienter i kjente palliative situasjoner og med lokaliserte symptomer på grunn av tumorvekst bli registrert i vår studie. Etterforskerne vil vurdere livskvalitet med EORTC QLQ C30-spørreskjemaet og samle inn data om sykdommen og den faktiske tilstanden til pasientene.
Ved utskrivelse fra sykehus vil etterforskerne dele ut spørreskjemaet på nytt, og etterforskerne vil samle inn data om terapier, operasjoner, komplikasjoner, reintervensjoner, tid brukt på intensivavdeling, tid brukt på sykehus.
Spørreskjemaet vil også fylles ut etter 4 og 12 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveits, 4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i en kjent tumorrelatert palliativ situasjon vil inkluderes når en operasjon diskuteres for lindring av symptomatisk lokalisert tumorvekst.
Pasienter vil bli rekruttert fra klinikker eller legevakt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- svulstpasienter i en kjent palliativ situasjon, vet pasientene om fraværet av en kurativ behandling
- pasienter er symptomatiske på grunn av lokalisert tumorvekst
- pasienter som skal opereres for symptomlindring eller behandles uten operasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en kun intraoperativt sett palliativ tumorsykdom
- debulking-operasjoner, profylaktiske operasjoner for forebygging av symptomer, operasjoner for venøs tilgang (det vil bli gjort unntak for enteric bypass-operasjoner hos pasienter med ennå bevart passasje)
- demens, alder ≤ 18 år, talebarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
palliativ tumorsykdom
Pasienter i kjent palliativ setting med symptomer på grunn av tumorvekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet 4 uker etter palliativ kirurgi
Tidsramme: 4 uker etter palliativ kirurgi
|
Livskvalitet vil bli målt ved spørreskjemaet EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life).
|
4 uker etter palliativ kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
|
varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under oppholdet på en intensivavdeling, et forventet gjennomsnitt på 0 til 2 dager
|
deltakere vil bli fulgt under oppholdet på en intensivavdeling, et forventet gjennomsnitt på 0 til 2 dager
|
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Komplikasjoner vil bli registrert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
Denne 5-skala klassifiseringen er basert på typen terapi som trengs for å rette opp komplikasjonene.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
reoperasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Behovet for reoperasjoner er generelt en del av 5-klasses komplikasjonsskalaen til Clavien og Dindo, som vi bruker for å registrere komplikasjoner.
Reoperasjoner (klasse IIIb i klassifisering av komplikasjoner) registreres separat.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EK 10/10
- EK 2011/070 (Annen identifikator: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .