Procedury chirurgiczne w zaawansowanej chorobie nowotworowej. Prospektywne badanie oceniające jakość życia
26 marca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Pacjenci w znanym środowisku paliatywnym iz miejscowymi objawami spowodowanymi wzrostem guza będą oceniani pod kątem jakości życia przed i po interwencji chirurgicznej (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Wynik medyczny w zakresie długości pobytu w szpitalu, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, powikłań, reinterwencji będzie rejestrowany (drugorzędowe punkty końcowe).
Badacze będą również obserwować pacjentów leczonych zachowawczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jaki wpływ na jakość życia mają operacje w objawowej zaawansowanej chorobie nowotworowej? Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci w znanych sytuacjach paliatywnych iz miejscowymi objawami spowodowanymi wzrostem guza zostaną włączeni do naszego badania. Badacze ocenią jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30 i zbiorą dane o chorobie i aktualnym stanie pacjentów.
Do czasu wypisu ze szpitala badacze ponownie rozdadzą kwestionariusz i badacze zbiorą dane dotyczące terapii, operacji, powikłań, reinterwencji, czasu spędzonego na oddziale intensywnej terapii, czasu spędzonego w szpitalu.
Ankieta zostanie wypełniona również po 4 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 2501
- Hospital Biel, Department for Surgery
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Szwajcaria, 4460
- Kantonsspital Olten, Department for Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w znanej sytuacji paliatywnej związanej z nowotworem zostaną uwzględnieni podczas omawiania operacji w celu złagodzenia objawowego zlokalizowanego wzrostu guza.
Pacjenci będą rekrutowani z przychodni lub izby przyjęć.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- pacjentów z nowotworem w znanej sytuacji paliatywnej, pacjenci wiedzą o braku leczenia leczniczego
- pacjenci mają objawy z powodu miejscowego wzrostu guza
- pacjentów poddawanych operacji w celu złagodzenia objawów lub leczonych bez operacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nowotworem widocznym tylko śródoperacyjnie
- operacje odciążające, operacje profilaktyczne w celu zapobiegania objawom, operacje dostępu żylnego (wyjątek stanowić będą operacje pomostowania jelitowego u pacjentów z zachowanym pasażem)
- otępienie, wiek ≤ 18 lat, bariera mowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
paliatywna choroba nowotworowa
Pacjenci w znanym środowisku paliatywnym z objawami związanymi ze wzrostem guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia 4 tygodnie po operacji paliatywnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji paliatywnej
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia).
|
4 tygodnie po operacji paliatywnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio od 0 do 2 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio od 0 do 2 dni
|
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Powikłania będą rejestrowane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
Ta 5-stopniowa klasyfikacja opiera się na rodzaju terapii potrzebnej do skorygowania powikłań.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
reoperacje
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Konieczność reoperacji jest na ogół częścią 5-stopniowej skali powikłań opracowanej przez Claviena i Dindo, której używamy do rejestrowania powikłań.
Odrębnie rejestrowane są reoperacje (klasa IIIb w klasyfikacji powikłań).
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten T. Viehl, MD, Department of Surgery, University Hospital of Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 10/10
- EK 2011/070 (Inny identyfikator: Ethikkommission Aargau/ Solothurn)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .