アンドロゲン受容体経路シグナル伝達の評価による去勢抵抗性前立腺がんにおけるSTA-9090
2015年8月29日 更新者：Toni Choueiri, MD
アンドロゲン受容体経路シグナル伝達の評価による去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) における STA9090 のバイオマーカー研究
この研究研究では、研究者らは、去勢抵抗性前立腺がんの治療における治験薬STA9090単独およびデュタステリドとの併用の安全性と有効性を判定しようとしている。
STA9090 は、がんの増殖に必要なタンパク質を標的とすることで、がんの増殖を遅らせたり、縮小させたりする可能性があります。
研究者らはまた、男性ホルモンレベルを低下させるためのデュタステリドの使用が、去勢抵抗性前立腺がんの治療におけるSTA9090の効果を高めるかどうかを調べようとしている。
調査の概要
詳細な説明
被験者は治療を開始する前に腫瘍生検を受けます。
アーム A に無作為に割り当てられた被験者は、28 日サイクルの 1、8、15 日目に STA9090 の注入を受けます。
アームBに無作為に割り付けられた被験者は、STA9090治療を開始する前に、デュタステリドを2週間毎日経口投与されます。
彼らは研究中もデュタステリドの投与を継続します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌
- 進行性去勢抵抗性疾患
- 転移性疾患
- 正常な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 現在の冠動脈疾患、心筋梗塞、狭心症、血管形成術、または冠動脈バイパスの既往
- 以下の抗不整脈薬による現在の治療: フレカイニド、モリシジン、またはプロパフェノン
- ニューヨーク心臓協会クラス II/III/IV うっ血性心不全
- 左胸郭への現在または以前の放射線治療
- 慢性免疫抑制剤による治療
- 制御不能な併発疾患
- 研究薬投与のための静脈アクセスが不十分
- 過去6か月以内に静脈血栓塞栓症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STA9090 デュタステリド配合
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デュタステリド 1 日あたり 3.5 mg 経口投与 STA9090 200 mg/m^2 IV 毎週 3 週間投与、1 週間休止（28 日サイクルで 1、8、15 日目）
他の名前：
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実験的：STA9090
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200 mg/m^2 IV を毎週、3 週間投与、1 週間休止 (28 日サイクルで 1、8、15 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STA-9090 +/-デュタステリドで治療されたCRPC患者のベースラインおよび治療腫瘍生検で、一連のAR調節遺伝子の発現に基づいてAR転写活性を評価する。
時間枠：2年
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主な目的は、STA-9090、またはデュタステリドとの併用が AR 転写活性をさらに抑制するかどうかを判断することです。
AR 転写活性は、STA-9090 +/- デュタステリドで治療された CRPC 患者のベースラインおよび治療腫瘍生検における一連の AR 調節遺伝子の発現に基づいて評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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男性におけるSTA9090の安全性と忍容性を評価するには、CRPCが必要です。
時間枠：2年
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それぞれの種類の毒性率 (割合) が分析され、説明的にまとめられます。
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2年
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デュタステリドの有無にかかわらず、STA9090で治療されたCRPC男性の無増悪生存期間（PFS）を評価する
時間枠：2年
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PFS は K-M 法を使用して要約されます。
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2年
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STA9090単独またはデュタステリドとの併用で治療された転移性CRPC患者の全生存期間を評価する
時間枠：2年
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OS は K-M 法を使用して要約されます。
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2年
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測定可能な疾患が存在する場合、その奏効率を決定するため (RECIST)
時間枠：2年
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測定可能な疾患を有する患者は、RECIST基準を使用して反応について評価され、記述的に要約されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toni K Choueiri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月29日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-333
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。