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STA-9090 nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione con valutazione della segnalazione del percorso del recettore degli androgeni

29 agosto 2015 aggiornato da: Toni Choueiri, MD

Uno studio sui biomarcatori di STA9090 nel cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) con valutazione della segnalazione del percorso del recettore degli androgeni

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, STA9090 da solo e in combinazione con dutasteride per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. STA9090 può causare il rallentamento o la riduzione della crescita del cancro prendendo di mira le proteine ​​necessarie per la crescita del cancro. I ricercatori stanno anche cercando di determinare se l'uso di dutasteride per abbassare i livelli di ormone maschile migliorerà l'effetto di STA9090 nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti avranno una biopsia tumorale prima dell'inizio del trattamento. I soggetti randomizzati al braccio A riceveranno infusioni di STA9090 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti randomizzati nel braccio B riceveranno quotidianamente dutasteride orale per 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con STA9090. Continueranno a ricevere dutasteride durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Malattia progressiva resistente alla castrazione
  • Malattia metastatica
  • Normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica in corso, infarto del miocardio, angina pectoris, angioplastica o bypass coronarico
  • Trattamento in corso con i seguenti farmaci antiaritmici: flecainide, moricizina o propafenone
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II/III/IV della New York Heart Association
  • Radioterapia in corso o precedente all'emitorace sinistro
  • Trattamento con immunosoppressori cronici
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Scarso accesso venoso per la somministrazione del farmaco in studio
  • Tromboembolia venosa negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STA9090 con Dutasteride
Droga: STA9090 con Dutasteride
Dutasteride 3,5 mg per via orale al giorno STA9090 200 mg/m^2 EV ogni settimana per 3 settimane sì, 1 settimana no (giorni 1,8,15 su un ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Avodart
Sperimentale: STA9090
Droga: STA9090
200 mg/m^2 EV ogni settimana per 3 settimane sì, 1 settimana no (giorni 1,8,15 su un ciclo di 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività trascrizionale dell'AR basata sull'espressione di una serie di geni regolati dall'AR, in biopsie tumorali al basale e in terapia in pazienti con CRPC trattati con STA-9090 +/- dutasteride.
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale è determinare se STA-9090 o la combinazione con dutasteride sopprime ulteriormente l'attività trascrizionale dell'AR. L'attività trascrizionale dell'AR sarà valutata sulla base dell'espressione di una serie di geni regolati dall'AR, in biopsie tumorali al basale e in terapia in pazienti con CRPC trattati con STA-9090 +/- dutasteride.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di STA9090 negli uomini il CRPC
Lasso di tempo: 2 anni
Ogni tipo di tasso di tossicità (una proporzione) sarà analizzato e riassunto in modo descrittivo.
2 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di uomini con CRPC trattati con STA9090 con o senza dutasteride
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà riassunta utilizzando il metodo K-M.
2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale degli uomini con CRPC metastatico trattati con STA9090 da solo o in combinazione con dutasteride
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema operativo sarà riassunto utilizzando il metodo K-M.
2 anni
Per determinare il tasso di risposta della malattia misurabile se presente (RECIST)
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con malattia misurabile saranno valutati per la risposta utilizzando i criteri RECIST e riassunti in modo descrittivo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toni Choueiri, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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