Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STA-9090 i kastrationsresistent prostatacancer med vurdering af signalering af androgenreceptorvej

29. august 2015 opdateret af: Toni Choueiri, MD

En biomarkørundersøgelse af STA9090 i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med vurdering af signalering af androgenreceptorer

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, STA9090 alene og i kombination med dutasterid til behandling af kastratresistent prostatacancer. STA9090 kan få væksten af ​​kræft til at bremse eller skrumpe ved at målrette mod proteiner, der er nødvendige for, at kræften kan vokse. Efterforskerne søger også at afgøre, om brugen af ​​dutasterid til at sænke mandlige hormonniveauer vil øge effekten af ​​STA9090 i behandlingen af ​​kastratresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil have en tumorbiopsi, før behandlingen påbegyndes. Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm A, vil modtage infusioner af STA9090 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner randomiseret på arm B vil modtage dagligt oralt dutasterid i 2 uger før påbegyndelse af STA9090-behandling. De vil fortsætte med at modtage dutasterid, mens de studerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Progressiv kastrationsresistent sygdom
  • Metastatisk sygdom
  • Normal organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nuværende koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, angina pectoris, angioplastik eller koronar bypass
  • Nuværende behandling med følgende antiarytmika: flecainid, moricizin eller propafenon
  • New York Heart Association klasse II/III/IV kongestiv hjertesvigt
  • Nuværende eller tidligere strålebehandling til venstre hemithorax
  • Behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Dårlig venøs adgang til administration af studiemedicin
  • Venøs tromboemboli inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STA9090 med Dutasteride
Medicin: STA9090 med Dutasteride
Dutasteride 3,5 mg oralt om dagen STA9090 200 mg/m^2 IV hver uge i 3 uger på, 1 uge fri (dage 1,8,15 i en 28-dages cyklus)
Andre navne:
  • Avodart
Eksperimentel: STA9090
Medicin: STA9090
200 mg/m^2 IV hver uge i 3 uger på, 1 uge fri (dage 1,8,15 på en 28-dages cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere AR-transkriptionsaktivitet baseret på ekspression af en række AR-regulerede gener, i baseline og på terapitumorbiopsier hos CRPC-patienter behandlet med STA-9090 +/-dutasterid.
Tidsramme: 2 år
Det primære formål er at bestemme, om STA-9090 eller kombinationen med dutasterid yderligere undertrykker AR-transkriptionel aktivitet. AR transkriptionel aktivitet vil blive vurderet baseret på ekspression af en række AR regulerede gener, i baseline og på terapi tumorbiopsier i CRPC patienter behandlet med STA-9090 +/- dutasterid.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STA9090 hos mænd, CRPC
Tidsramme: 2 år
Hver type toksicitet (en andel) vil blive analyseret og opsummeret beskrivende.
2 år
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af mænd med CRPC behandlet med STA9090 med eller uden dutasterid
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive opsummeret ved hjælp af K-M metode.
2 år
At evaluere den samlede overlevelse af mænd med metastatisk CRPC behandlet med STA9090 alene eller i kombination med dutasterid
Tidsramme: 2 år
OS vil blive opsummeret ved hjælp af K-M metode.
2 år
For at bestemme responsraten for målbar sygdom, hvis den er til stede (RECIST)
Tidsramme: 2 år
Patienter med målbar sygdom vil blive evalueret for respons ved hjælp af RECIST-kriterier og opsummeret beskrivende.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toni Choueiri, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med STA9090 med Dutasteride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner