STA-9090 em Câncer de Próstata Resistente à Castração com Avaliação da Sinalização da Via do Receptor de Androgênio
29 de agosto de 2015 atualizado por: Toni Choueiri, MD
Um estudo de biomarcador de STA9090 em câncer de próstata resistente à castração (CRPC) com avaliação da sinalização da via do receptor de andrógeno
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando determinar a segurança e eficácia de um medicamento experimental, STA9090 sozinho e em combinação com dutasterida para o tratamento de câncer de próstata resistente à castração.
O STA9090 pode fazer com que o crescimento do câncer diminua ou diminua ao direcionar as proteínas necessárias para o crescimento do câncer.
Os pesquisadores também estão procurando determinar se o uso de dutasterida para diminuir os níveis de hormônio masculino aumentará o efeito do STA9090 no tratamento do câncer de próstata resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos farão uma biópsia do tumor antes do início do tratamento.
Os indivíduos randomizados para o Braço A receberão infusões de STA9090 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Indivíduos randomizados no Braço B receberão dutasterida oral diariamente por 2 semanas antes de iniciar o tratamento com STA9090.
Eles continuarão a receber dutasterida durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata
- Doença resistente à castração progressiva
- doença metastática
- Função normal de órgão e medula
Critério de exclusão:
- História de doença arterial coronariana atual, infarto do miocárdio, angina pectoris, angioplastia ou bypass coronário
- Tratamento atual com os seguintes antiarrítmicos: flecainida, moricizina ou propafenona
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II/III/IV da New York Heart Association
- Radioterapia atual ou anterior no hemitórax esquerdo
- Tratamento com imunossupressores crônicos
- Doença intercorrente não controlada
- Acesso venoso deficiente para administração do medicamento do estudo
- Tromboembolismo venoso nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STA9090 com Dutasterida
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Dutasterida 3,5 mg por via oral por dia STA9090 200 mg/m^2 IV todas as semanas durante 3 semanas sim, 1 semana sem (dias 1,8,15 em um ciclo de 28 dias)
Outros nomes:
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Experimental: STA9090
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200 mg/m^2 IV todas as semanas durante 3 semanas sim, 1 semana sem (dias 1,8,15 em um ciclo de 28 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a atividade transcricional de AR com base na expressão de uma série de genes regulados por AR, em linha de base e em biópsias tumorais terapêuticas em pacientes com CRPC tratados com STA-9090 +/-dutasterida.
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal é determinar se o STA-9090 ou a combinação com dutasterida suprime ainda mais a atividade transcricional do AR.
A atividade transcricional do AR será avaliada com base na expressão de uma série de genes regulados pelo AR, em linha de base e em biópsias tumorais terapêuticas em pacientes com CRPC tratados com STA-9090 +/- dutasterida.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do STA9090 em homens, o CRPC
Prazo: 2 anos
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Cada tipo de taxa de toxicidade (uma proporção) será analisada e resumida descritivamente.
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2 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de homens com CRPC tratados com STA9090 com ou sem dutasterida
Prazo: 2 anos
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O PFS será resumido usando o método K-M.
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2 anos
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Avaliar a sobrevida global de homens com CRPC metastático tratados com STA9090 sozinho ou em combinação com dutasterida
Prazo: 2 anos
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O OS será resumido usando o método K-M.
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2 anos
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Para determinar a taxa de resposta da doença mensurável, se presente (RECIST)
Prazo: 2 anos
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Os pacientes com doença mensurável serão avaliados quanto à resposta usando os critérios RECIST e resumidos descritivamente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- 10-333
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