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STA-9090 dans le cancer de la prostate résistant à la castration avec évaluation de la signalisation de la voie des récepteurs aux androgènes

29 août 2015 mis à jour par: Toni Choueiri, MD

Une étude sur les biomarqueurs de STA9090 dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) avec évaluation de la signalisation de la voie des récepteurs aux androgènes

Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental, le STA9090 seul et en association avec le dutastéride pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Le STA9090 peut ralentir ou rétrécir la croissance du cancer en ciblant les protéines nécessaires à la croissance du cancer. Les chercheurs cherchent également à déterminer si l'utilisation du dutastéride pour abaisser les taux d'hormones mâles renforcera l'effet du STA9090 dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront une biopsie tumorale avant le début du traitement. Les sujets randomisés dans le bras A recevront des perfusions de STA9090 les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les sujets randomisés dans le bras B recevront quotidiennement du dutastéride par voie orale pendant 2 semaines avant le début du traitement STA9090. Ils continueront à recevoir du dutastéride pendant leurs études.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate
  • Maladie progressive résistante à la castration
  • Maladie métastatique
  • Fonction normale des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne actuelle, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'angioplastie ou de pontage coronarien
  • Traitement en cours avec les antiarythmiques suivants : flécaïnide, moricizine ou propafénone
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II/III/IV de la New York Heart Association
  • Radiothérapie actuelle ou antérieure à l'hémithorax gauche
  • Traitement par immunosuppresseurs chroniques
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Mauvais accès veineux pour l'administration du médicament à l'étude
  • Thromboembolie veineuse au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STA9090 avec dutastéride
Médicament: STA9090 avec dutastéride
Dutastéride 3,5 mg par voie orale par jour STA9090 200 mg/m^2 IV chaque semaine pendant 3 semaines, 1 semaine de repos (jours 1, 8, 15 sur un cycle de 28 jours)
Autres noms:
  • Avodart
Expérimental: STA9090
Médicament: STA9090
200 mg/m^2 IV chaque semaine pendant 3 semaines, 1 semaine de repos (jours 1, 8, 15 sur un cycle de 28 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité transcriptionnelle de l'AR basée sur l'expression d'une série de gènes régulés par l'AR, dans les biopsies tumorales initiales et thérapeutiques chez les patients atteints de CPRC traités avec STA-9090 +/-dutastéride.
Délai: 2 années
L'objectif principal est de déterminer si le STA-9090 ou la combinaison avec le dutastéride supprime davantage l'activité transcriptionnelle AR. L'activité transcriptionnelle de l'AR sera évaluée sur la base de l'expression d'une série de gènes régulés par l'AR, à l'état initial et sur des biopsies tumorales thérapeutiques chez des patients atteints de CRPC traités avec STA-9090 +/- dutastéride.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du STA9090 chez les hommes, le CRPC
Délai: 2 années
Chaque type de taux de toxicité (une proportion) sera analysé et résumé de manière descriptive.
2 années
Évaluer la survie sans progression (SSP) des hommes atteints de CPRC traités par STA9090 avec ou sans dutastéride
Délai: 2 années
La SSP sera résumée à l'aide de la méthode K-M.
2 années
Évaluer la survie globale des hommes atteints de CPRC métastatique traités par STA9090 seul ou en association avec le dutastéride
Délai: 2 années
Le système d'exploitation sera résumé à l'aide de la méthode K-M.
2 années
Pour déterminer le taux de réponse de la maladie mesurable si elle est présente (RECIST)
Délai: 2 années
Les patients atteints d'une maladie mesurable seront évalués pour la réponse à l'aide des critères RECIST et résumés de manière descriptive.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toni Choueiri, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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