Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STA-9090 i kastrasjonsresistent prostatakreft med vurdering av signalering av androgenreseptorbanen

29. august 2015 oppdatert av: Toni Choueiri, MD

En biomarkørstudie av STA9090 i kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med vurdering av signalering av androgenreseptorbanen

I denne forskningsstudien søker etterforskerne å bestemme sikkerheten og effekten til et undersøkelsesmiddel, STA9090 alene og i kombinasjon med dutasterid for behandling av kastratresistent prostatakreft. STA9090 kan føre til at kreftveksten bremses eller krymper ved å målrette mot proteiner som kreves for at kreften skal vokse. Etterforskerne er også ute etter å finne ut om bruk av dutasterid for å senke mannlige hormonnivåer vil øke effekten av STA9090 i behandlingen av kastratresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil ha en tumorbiopsi før behandlingen starter. Forsøkspersoner som er randomisert til arm A vil motta infusjoner av STA9090 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus. Forsøkspersoner randomisert på arm B vil få daglig oral dutasterid i 2 uker før STA9090-behandlingen starter. De vil fortsette å motta dutasteride mens de studerer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata
  • Progressiv kastrasjonsresistent sykdom
  • Metastatisk sykdom
  • Normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nåværende koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, angina pectoris, angioplastikk eller koronar bypass
  • Gjeldende behandling med følgende antiarytmika: flekainid, moricizin eller propafenon
  • New York Heart Association klasse II/III/IV kongestiv hjertesvikt
  • Nåværende eller tidligere strålebehandling til venstre hemithorax
  • Behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Dårlig venetilgang for administrasjon av studiemedisin
  • Venøs tromboemboli de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STA9090 med Dutasteride
Legemiddel: STA9090 med Dutasteride
Dutasteride 3,5 mg oralt per dag STA9090 200 mg/m^2 IV hver uke i 3 uker på, 1 uke fri (dager 1,8,15 på en 28-dagers syklus)
Andre navn:
  • Avodart
Eksperimentell: STA9090
Legemiddel: STA9090
200 mg/m^2 IV hver uke i 3 uker på, 1 uke fri (dager 1,8,15 på en 28-dagers syklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere AR-transkripsjonsaktivitet basert på ekspresjon av en serie AR-regulerte gener, i baseline og på terapitumorbiopsier hos CRPC-pasienter behandlet med STA-9090 +/-dutasterid.
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet er å bestemme om STA-9090, eller kombinasjonen med dutasterid, undertrykker AR-transkripsjonell aktivitet ytterligere. AR-transkripsjonsaktivitet vil bli vurdert basert på ekspresjon av en serie AR-regulerte gener, i baseline og på terapitumorbiopsier hos CRPC-pasienter behandlet med STA-9090 +/- dutasterid.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til STA9090 hos menn, CRPC
Tidsramme: 2 år
Hver type toksisitet (en andel) vil bli analysert og oppsummert beskrivende.
2 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av menn med CRPC behandlet med STA9090 med eller uten dutasterid
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli oppsummert ved bruk av K-M metode.
2 år
For å evaluere den totale overlevelsen til menn med metastatisk CRPC behandlet med STA9090 alene eller i kombinasjon med dutasterid
Tidsramme: 2 år
OS vil bli oppsummert ved hjelp av K-M metode.
2 år
For å bestemme responsraten for målbar sykdom hvis tilstede (RECIST)
Tidsramme: 2 år
Pasienter med målbar sykdom vil bli evaluert for respons ved hjelp av RECIST-kriterier og oppsummert beskrivende.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toni Choueiri, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere