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안드로겐 수용체 경로 신호 평가를 통한 거세 저항성 전립선암에서의 STA-9090

2015년 8월 29일 업데이트: Toni Choueiri, MD

안드로겐 수용체 경로 신호 평가를 통한 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 STA9090의 바이오마커 연구

이 연구에서 연구자들은 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 연구 약물인 STA9090 단독 및 두타스테리드와 병용의 안전성과 효능을 결정하기 위해 노력하고 있습니다. STA9090은 암이 자라는 데 필요한 단백질을 표적으로 하여 암의 성장을 늦추거나 위축시킬 수 있습니다. 연구자들은 또한 남성 호르몬 수치를 낮추기 위해 두타스테리드를 사용하는 것이 거세 저항성 전립선암 치료에서 STA9090의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 치료가 시작되기 전에 종양 생검을 받게 됩니다. Arm A에 무작위 배정된 피험자는 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 STA9090을 주입받습니다. Arm B에 무작위 배정된 피험자는 STA9090 치료를 시작하기 전 2주 동안 매일 경구용 두타스테리드를 투여받습니다. 그들은 연구하는 동안 두타스테리드를 계속 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종
  • 진행성 거세 저항성 질환
  • 전이성 질환
  • 정상적인 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 현재 관상동맥질환, 심근경색, 협심증, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술의 병력
  • 다음 항부정맥제를 사용한 현재 치료: 플레카이니드, 모리시진 또는 프로파페논
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II/III/IV 울혈성 심부전
  • 왼쪽 편흉곽에 대한 현재 또는 이전의 방사선 요법
  • 만성 면역억제제로 치료
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 연구 약물 투여를 위한 불량한 정맥 접근
  • 지난 6개월 동안의 정맥 혈전색전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두타스테리드 함유 STA9090
의약품: 두타스테리드 함유 STA9090
두타스테리드 3.5mg/일 STA9090 200mg/m^2 IV 매주 3주 동안 투여, 1주 휴약(28일 주기로 1,8,15일)
다른 이름들:
  • 아보다트
실험적: STA9090
의약품: STA9090
200 mg/m^2 IV 매주 3주 동안 투여, 1주 휴약(28일 주기로 1,8,15일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STA-9090 +/- 두타스테리드로 치료된 CRPC 환자의 기준선 및 요법 종양 생검에서 일련의 AR 조절 유전자의 발현에 기초한 AR 전사 활성을 평가하기 위함.
기간: 2 년
1차 목표는 STA-9090 또는 두타스테리드와의 조합이 AR 전사 활성을 추가로 억제하는지 여부를 결정하는 것입니다. AR 전사 활성은 STA-9090 +/- 두타스테리드로 치료된 CRPC 환자의 기준선 및 치료 종양 생검에서 일련의 AR 조절 유전자의 발현을 기반으로 평가될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성에서 STA9090의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 CRPC
기간: 2 년
각 유형의 독성 비율(비율)을 분석하고 설명적으로 요약합니다.
2 년
STA9090으로 두타스테리드 병용 또는 비병용 치료를 받은 CRPC 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
기간: 2 년
PFS는 K-M 방법을 사용하여 요약됩니다.
2 년
STA9090 단독 또는 두타스테리드와 병용요법으로 치료받은 남성 전이성 CRPC 환자의 전체 생존율을 평가하기 위해
기간: 2 년
OS는 K-M 방법을 사용하여 요약됩니다.
2 년
존재하는 경우 측정 가능한 질병의 반응률을 결정하기 위해(RECIST)
기간: 2 년
측정 가능한 질병이 있는 환자는 RECIST 기준을 사용하여 반응에 대해 평가되고 기술적으로 요약됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toni Choueiri, MD

수사관

  • 수석 연구원: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-333

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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