Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STA-9090 in castratieresistente prostaatkanker met beoordeling van androgeenreceptorroutesignalering

29 augustus 2015 bijgewerkt door: Toni Choueiri, MD

Een biomarkerstudie van STA9090 bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met beoordeling van signalering van de androgeenreceptorroute

In deze onderzoeksstudie proberen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van een onderzoeksgeneesmiddel, STA9090 alleen en in combinatie met dutasteride voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker. STA9090 kan ervoor zorgen dat de groei van kanker vertraagt ​​of krimpt door zich te richten op eiwitten die nodig zijn om de kanker te laten groeien. De onderzoekers kijken ook of het gebruik van dutasteride om de mannelijke hormoonspiegels te verlagen, het effect van STA9090 bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker zal versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen een tumorbiopsie ondergaan voordat de behandeling begint. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Arm A zullen infusies van STA9090 ontvangen op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Proefpersonen gerandomiseerd op arm B zullen gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met STA9090 dagelijks oraal dutasteride krijgen. Ze zullen tijdens de studie dutasteride blijven krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat
  • Progressieve castratieresistente ziekte
  • Uitgezaaide ziekte
  • Normale orgaan- en mergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidige coronaire hartziekte, myocardinfarct, angina pectoris, angioplastiek of coronaire bypass
  • Huidige behandeling met de volgende antiaritmica: flecaïnide, moricizine of propafenon
  • New York Heart Association klasse II/III/IV congestief hartfalen
  • Huidige of eerdere bestralingstherapie aan de linker hemithorax
  • Behandeling met chronische immunosuppressiva
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Slechte veneuze toegang voor toediening van studiemedicatie
  • Veneuze trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STA9090 met Dutasteride
Geneesmiddel: STA9090 met Dutasteride
Dutasteride 3,5 mg oraal per dag STA9090 200 mg/m^2 IV elke week gedurende 3 weken op, 1 week vrij (dag 1,8,15 op een cyclus van 28 dagen)
Andere namen:
  • Avodart
Experimenteel: STA9090
Geneesmiddel: STA9090
200 mg/m^2 IV elke week gedurende 3 weken op, 1 week af (dag 1,8,15 op een cyclus van 28 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om AR-transcriptie-activiteit te beoordelen op basis van expressie van een reeks AR-gereguleerde genen, in baseline en op therapie tumorbiopten bij CRPC-patiënten behandeld met STA-9090 +/-dutasteride.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel is om te bepalen of STA-9090, of de combinatie met dutasteride, de transcriptionele activiteit van AR verder onderdrukt. AR-transcriptieactiviteit zal worden beoordeeld op basis van de expressie van een reeks AR-gereguleerde genen, in baseline en op tumorbiopten tijdens therapie bij CRPC-patiënten die werden behandeld met STA-9090 +/- dutasteride.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van STA9090 bij mannen te beoordelen, de CRPC
Tijdsspanne: 2 jaar
Elk type toxiciteitspercentage (een deel) zal beschrijvend worden geanalyseerd en samengevat.
2 jaar
Om progressievrije overleving (PFS) te evalueren van mannen met CRPC behandeld met STA9090 met of zonder dutasteride
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal worden samengevat met behulp van de K-M-methode.
2 jaar
Om de algehele overleving te evalueren van mannen met gemetastaseerd CRPC behandeld met STA9090 alleen of in combinatie met dutasteride
Tijdsspanne: 2 jaar
OS zal worden samengevat met behulp van de K-M-methode.
2 jaar
Om het responspercentage van meetbare ziekte te bepalen, indien aanwezig (RECIST)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten met meetbare ziekte zullen worden geëvalueerd op respons met behulp van RECIST-criteria en beschrijvend worden samengevat.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toni Choueiri, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-333

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren