Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STA-9090 i kastrationsresistent prostatacancer med bedömning av androgenreceptorsignalering

29 augusti 2015 uppdaterad av: Toni Choueiri, MD

En biomarkörstudie av STA9090 i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med bedömning av androgenreceptorsignalering

I denna forskningsstudie söker forskarna fastställa säkerheten och effekten av ett prövningsläkemedel, STA9090 ensamt och i kombination med dutasterid för behandling av kastratresistent prostatacancer. STA9090 kan få cancertillväxten att sakta ner eller krympa genom att rikta in sig på proteiner som krävs för att cancern ska växa. Utredarna funderar också på att avgöra om användningen av dutasterid för att sänka manliga hormonnivåer kommer att förstärka effekten av STA9090 vid behandling av kastratresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att ta en tumörbiopsi innan behandlingen påbörjas. Försökspersoner som är randomiserade till arm A kommer att få infusioner av STA9090 på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel. Försökspersoner randomiserade på arm B kommer att få daglig oral dutasterid i 2 veckor innan STA9090-behandling påbörjas. De kommer att fortsätta att få dutasterid medan de studerar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Progressiv kastrationsresistent sjukdom
  • Metastaserande sjukdom
  • Normal organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik av aktuell kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina pectoris, angioplastik eller kranskärlsbypass
  • Nuvarande behandling med följande antiarytmika: flekainid, moricizin eller propafenon
  • New York Heart Association klass II/III/IV kongestiv hjärtsvikt
  • Pågående eller tidigare strålbehandling till vänster hemithorax
  • Behandling med kroniska immunsuppressiva medel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Dålig venös tillgång för administrering av studieläkemedel
  • Venös tromboembolism under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STA9090 med Dutasteride
Läkemedel: STA9090 med Dutasteride
Dutasterid 3,5 mg oralt per dag STA9090 200 mg/m^2 IV varje vecka i 3 veckor på, 1 vecka ledigt (dagar 1,8,15 på en 28-dagarscykel)
Andra namn:
  • Avodart
Experimentell: STA9090
Läkemedel: STA9090
200 mg/m^2 IV varje vecka i 3 veckor på, 1 vecka ledigt (dagar 1,8,15 på en 28-dagarscykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma AR-transkriptionsaktivitet baserat på uttryck av en serie AR-reglerade gener, i baslinje och på terapitumörbiopsier hos CRPC-patienter behandlade med STA-9090 +/-dutasterid.
Tidsram: 2 år
Det primära syftet är att avgöra om STA-9090 eller kombinationen med dutasterid ytterligare undertrycker AR-transkriptionsaktivitet. AR-transkriptionsaktivitet kommer att bedömas baserat på uttryck av en serie AR-reglerade gener, i baslinjen och på terapitumörbiopsier hos CRPC-patienter som behandlats med STA-9090 +/- dutasterid.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av STA9090 hos män, CRPC
Tidsram: 2 år
Varje typ av toxicitetsgrad (en andel) kommer att analyseras och sammanfattas beskrivande.
2 år
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) hos män med CRPC behandlade med STA9090 med eller utan dutasterid
Tidsram: 2 år
PFS kommer att sammanfattas med K-M-metoden.
2 år
För att utvärdera den totala överlevnaden för män med metastaserande CRPC behandlade med STA9090 enbart eller i kombination med dutasterid
Tidsram: 2 år
OS kommer att sammanfattas med hjälp av K-M-metoden.
2 år
För att bestämma svarsfrekvensen för mätbar sjukdom om den finns (RECIST)
Tidsram: 2 år
Patienter med mätbar sjukdom kommer att utvärderas för svar med hjälp av RECIST-kriterier och sammanfattas beskrivande.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toni Choueiri, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-333

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera