Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STA-9090 u rakoviny prostaty rezistentní na kastraci s hodnocením signalizace dráhy androgenního receptoru

29. srpna 2015 aktualizováno: Toni Choueiri, MD

Biomarkerová studie STA9090 u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) s hodnocením signalizace dráhy androgenního receptoru

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží určit bezpečnost a účinnost zkoumaného léku, STA9090 samotného a v kombinaci s dutasteridem pro léčbu rakoviny prostaty rezistentní na kastraci. STA9090 může způsobit zpomalení nebo zmenšení růstu rakoviny zacílením na proteiny potřebné pro růst rakoviny. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda použití dutasteridu ke snížení hladin mužských hormonů zvýší účinek STA9090 při léčbě rakoviny prostaty rezistentní na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům bude před zahájením léčby provedena biopsie nádoru. Jedinci, kteří jsou randomizováni do ramene A, dostanou infuze STA9090 ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. Subjekty randomizované do ramene B budou dostávat denně perorální dutasterid po dobu 2 týdnů před zahájením léčby STA9090. Během studia budou nadále dostávat dutasterid.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Progresivní kastračně rezistentní onemocnění
  • Metastatické onemocnění
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, anginy pectoris, angioplastiky nebo koronárního bypassu
  • Současná léčba následujícími antiarytmiky: flekainidem, moricizinem nebo propafenonem
  • Městnavé srdeční selhání třídy II/III/IV podle New York Heart Association
  • Současná nebo předchozí radiační terapie levého hemitoraxu
  • Léčba chronickými imunosupresivy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Špatný žilní přístup pro podávání studovaného léku
  • Žilní tromboembolismus za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STA9090 s dutasteridem
Lék: STA9090 s dutasteridem
Dutasterid 3,5 mg perorálně denně STA9090 200 mg/m^2 IV každý týden po dobu 3 týdnů, 1 týden bez (dny 1, 8, 15 ve 28denním cyklu)
Ostatní jména:
  • Avodart
Experimentální: STA9090
Lék: STA9090
200 mg/m^2 IV každý týden po dobu 3 týdnů, 1 týden bez (dny 1, 8, 15 ve 28denním cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit transkripční aktivitu AR na základě exprese řady AR regulovaných genů, ve výchozím stavu a na základě biopsií nádoru terapie u pacientů s CRPC léčených STA-9090 +/-dutasteridem.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je určit, zda STA-9090 nebo kombinace s dutasteridem dále potlačuje transkripční aktivitu AR. Transkripční aktivita AR bude hodnocena na základě exprese řady AR regulovaných genů, ve výchozím stavu a na základě biopsií nádoru terapie u pacientů s CRPC léčených STA-9090 +/- dutasteridem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti STA9090 u mužů CRPC
Časové okno: 2 roky
Každý typ míry toxicity (proporce) bude analyzován a popisně shrnut.
2 roky
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) mužů s CRPC léčených STA9090 s nebo bez dutasteridu
Časové okno: 2 roky
PFS bude sumarizována pomocí metody K-M.
2 roky
Zhodnotit celkové přežití mužů s metastatickým CRPC léčených STA9090 samotným nebo v kombinaci s dutasteridem
Časové okno: 2 roky
OS budou shrnuty pomocí metody K-M.
2 roky
Určení míry odezvy u měřitelného onemocnění, pokud je přítomno (RECIST)
Časové okno: 2 roky
U pacientů s měřitelným onemocněním bude hodnocena odezva pomocí kritérií RECIST a popisně shrnuta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toni Choueiri, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na STA9090 s dutasteridem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit