Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STA-9090 при кастрационно-резистентном раке предстательной железы с оценкой сигнального пути рецептора андрогена

29 августа 2015 г. обновлено: Toni Choueiri, MD

Исследование биомаркеров STA9090 при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (CRPC) с оценкой сигнального пути рецептора андрогена

В этом научном исследовании исследователи стремятся определить безопасность и эффективность исследуемого препарата, STA9090 отдельно и в комбинации с дутастеридом для лечения резистентного к кастрации рака предстательной железы. STA9090 может замедлять или уменьшать рост рака, воздействуя на белки, необходимые для роста рака. Исследователи также стремятся определить, усилит ли использование дутастерида для снижения уровня мужских гормонов эффект STA9090 при лечении резистентного к кастрации рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом лечения у субъектов будет биопсия опухоли. Субъекты, рандомизированные в группу A, будут получать инфузии STA9090 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла. Субъекты, рандомизированные в группу B, будут ежедневно получать дутастерид перорально в течение 2 недель до начала лечения STA9090. Они продолжат получать дутастерид во время учебы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы
  • Прогрессирующее кастрационно-резистентное заболевание
  • Метастатическое заболевание
  • Нормальная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Текущая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, ангиопластика или коронарное шунтирование в анамнезе
  • Текущее лечение следующими антиаритмическими препаратами: флекаинид, морицизин или пропафенон
  • Застойная сердечная недостаточность класса II/III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Текущая или предшествовавшая лучевая терапия на левый гемиторакс
  • Лечение хроническими иммунодепрессантами
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Плохой венозный доступ для введения исследуемого препарата
  • Венозная тромбоэмболия в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STA9090 с дутастеридом
Лекарство: STA9090 с дутастеридом
Дутастерид 3,5 мг перорально в день STA9090 200 мг/м^2 внутривенно каждую неделю в течение 3 недель, 1 неделя перерыва (1, 8, 15 дни 28-дневного цикла)
Другие имена:
  • Аводарт
Экспериментальный: STA9090
Лекарство: STA9090
200 мг/м^2 внутривенно каждую неделю в течение 3 недель приема, 1 неделя перерыва (1, 8, 15 дни 28-дневного цикла)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить транскрипционную активность AR на основе экспрессии ряда генов, регулируемых AR, в биоптатах опухоли исходно и после терапии у пациентов с КРРПЖ, получавших STA-9090 +/-дутастерид.
Временное ограничение: 2 года
Основная цель состоит в том, чтобы определить, подавляет ли STA-9090 или комбинация с дутастеридом еще больше транскрипционную активность AR. Транскрипционная активность AR будет оцениваться на основе экспрессии ряда генов, регулируемых AR, на исходном уровне и по данным биопсии опухоли у пациентов с КРРПЖ, получавших STA-9090 +/- дутастерид.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости STA9090 у мужчин CRPC
Временное ограничение: 2 года
Каждый тип уровня токсичности (пропорция) будет проанализирован и описан описательно.
2 года
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) мужчин с КРРПЖ, получавших STA9090 с дутастеридом или без него.
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет суммироваться с использованием метода К-М.
2 года
Оценить общую выживаемость мужчин с метастатическим КРРПЖ, получавших только STA9090 или в комбинации с дутастеридом.
Временное ограничение: 2 года
ОС будет суммироваться с использованием метода К-М.
2 года
Чтобы определить скорость ответа измеримого заболевания, если оно присутствует (RECIST)
Временное ограничение: 2 года
Пациенты с измеримым заболеванием будут оцениваться на предмет ответа с использованием критериев RECIST и описательно.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toni Choueiri, MD

Следователи

  • Главный следователь: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-333

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться